UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

角色与权限模型的精细化设计

最小权限原则

基于RBAC（角色访问控制）划分四级角色（生产商、流通商、医疗机构、监管机构），仅开放必要权限（如生产商可写入DI数据，医疗机构仅能读取PI数据）。

避免权限重叠，例如禁止同一账户同时拥有数据录入、审核和提交权限，需通过职责分离（SoD）限制高风险操作。

动态属性策略（ABAC）

结合设备状态（如“召回中”）、地理位置（如医院内网/IP段）、时效性（如产品有效期）动态调整权限，例如仅允许监管人员通过VPN访问召回产品的完整追溯数据。

认证与数据安全强化

多因子认证与生物特征验证

企业用户接入UDI系统时需采用“数字证书+动态口令”双因子认证，高危操作（如数据修正）需叠加生物特征验证（指纹/声纹）并记录操作日志。

数据分级加密与字段级控制

UDI核心字段（DI部分）采用国密SM4加密存储，PI数据使用AES256动态加密。

实现字段级权限隔离，例如医疗机构仅能解密查看产品批号，无法获取生产设备序列号等敏感信息。

合规性与审计管理

映射国际标准与法规要求

满足ISO/IEC 27001:2022的访问控制条款（A.9.1~A.9.4）及欧盟MDR法规第27条的“最小权限+可追溯”原则。

跨国企业需遵循数据本地化要求，采用联邦访问控制架构分区存储数据。

区块链存证与自动化审计

关键操作（如UDI数据变更）实时写入联盟链，确保不可篡改；设置异常操作自动触发机制（如24小时内同一DI编码修改超3次则锁定账户）。