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角色与权限模型设计

RBAC分层模型

采用四级角色模型：生产商-流通商-医疗机构-监管机构，每个角色仅开放与其业务相关的UDI数据操作权限（如生产商可写入DI数据，医疗机构仅能读取PI数据）。

引入RBAC1角色继承机制，允许子角色继承父角色权限（如区域管理员继承总部权限），减少重复配置。

设置职责分离（SoD），将UDI数据录入、审核、提交操作分配给不同角色，防止数据篡改。

动态属性扩展（ABAC）

基于设备状态（如“召回中”）、用户地理位置（如医院内网IP段）、时间条件（如产品有效期）等动态属性调整权限。

示例：仅允许通过VPN连接的监管人员在产品召回状态下访问完整追溯数据。

核心防护技术

多因子身份认证

生产企业接入UDI数据库时需验证数字证书+动态口令，高危操作（如数据修正）需生物特征二次验证（如声纹/指纹）。

终端设备实施MAC地址白名单管理，植入式医疗器械读写设备需预置TLS证书。

数据分级加密

DI字段（固定标识）采用国密SM4加密存储，PI字段（动态信息）使用AES256动态加密。

建立字段级访问控制，如医疗机构仅能解密查看产品型号、批号，无法获取生产设备序列号等敏感字段。

网络与物理层控制

设备准入认证

通过工业防火墙隔离UDI数据库服务器，仅开放HTTPS 8443端口通信，限制非授权设备接入。

对接入系统的终端设备实施TLS证书预置，确保设备身份可信。

数据本地化存储