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您的定制化UDI方案框架
  • 全流程UDI合规指导
  • 云端数据库定期维护与更新
  • 预设标签模板
  • 多层级包装一键关联
  • 出入库管理全流程防伪防窜
提供医疗器械UDI全生命周期
溯源解决方案
  • 生产源:来源可查、开放系统、实力卖家
  • 商品源:去向可追、购销合规、精准营销
  • 代理源:严肃中间环节、提高经销效率
  • 交易源:创新场景、拓展内贸、出海通路
  • 使用源:产销用全程追溯监管、溯源万家
UDI系统访问控制的最佳实践?

精细化权限管理

动态角色权限分配

遵循「最小权限原则」,建立四级角色模型(生产商/流通商/医疗机构/监管机构),仅授予业务必需的操作权限(如医疗机构的PI数据仅读取)

结合职责分离(SoD),将UDI数据录入、审核、提交分配给不同角色,防止单一账户篡改关键数据

多因子身份认证强化

高危操作(如UDI数据修正)需叠加生物特征验证(指纹/声纹),并记录操作日志

医疗器械厂商接入时,需验证数字证书+动态口令双因子,确保身份可信

数据安全防护

分级加密与字段级控制

核心数据分层加密:UDI-DI部分采用国密SM4加密,动态PI数据使用AES256,隔离敏感字段访问

医疗机构仅可解密基础信息(型号/批号),生产设备序列号等字段需额外权限解密

API安全防护

通过HTTPS 8443端口通信,采用工业级防火墙隔离UDI数据库服务器

对API调用实施「身份验证+访问控制+联邦认证」三重防护,敏感操作需二次验证

审计与应急响应

区块链存证与自动化监控

关键数据变更写入联盟链,支持监管节点实时追溯修改记录,防止事后篡改

设置阈值告警:同一DI编码24小时内修改超3次即锁定账户并触发人工复核


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