UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

基础身份核验流程

用户注册与身份核验

自然人身份核验：通过登记注册身份验证小程序（如支付宝小程序）完成扫脸认证，支持身份证、护照等多类型证件核验。

企业资质核验：医疗器械企业需通过中国物品编码中心或认可的发码机构（如GS1、MA、AHM）申请厂商识别代码，提交企业资质证书、产品注册信息等。

多因子身份认证

数字证书+动态口令：生产商接入UDI数据库时需验证设备厂商代码证书，结合动态口令（如短信验证码、令牌）完成双因子认证。

生物特征二次验证：高危操作（如UDI数据修正）需指纹、声纹或人脸识别，操作日志需记录生物特征信息。

设备与网络准入控制

终端设备准入认证

MAC地址白名单：仅允许预注册的医疗设备终端（如植入式医疗器械读写设备）接入系统。

TLS证书验证：工业防火墙隔离UDI数据库服务器，仅开放HTTPS 8443端口通信，要求设备预置TLS证书。

网络环境验证

VPN/IP段限制：监管人员需通过企业VPN或指定IP段访问召回状态下的完整追溯数据。

地理位置校验：结合用户登录IP地址，限制跨境访问或异常地理位置的登录请求。

动态权限分配与审计

基于角色的权限控制（RBAC）

四级角色模型：生产商、流通商、医疗机构、监管机构分别分配差异化的数据操作权限（如生产商可写入DI数据，医疗机构仅能读取PI数据）。