UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

1. 法规框架与全球实施进展

定义： UDI（医疗器械唯一标识）系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）构成，旨在实现医疗器械全生命周期追踪。

关键进展：

中国分步实施： 三类器械全面覆盖（2022年），2024年启动第三批实施，计划2026年完成一、二类器械覆盖。

首创地方标准： 全国首个医疗机构UDI应用指南（2025年），明确两岸术语对照与全流程闭环管理。

欧盟/美国对标： GS1标准占全球主导（93%中国企业采用），但MA编码体系并存引发兼容性争议。

争议： 中小企业合规成本高昂（如标签改造、系统集成），部分企业质疑分步实施节奏过快。

2. 技术实现与系统集成

定义： UDI系统需结合编码规则（如GS1）、数据载体（二维码/RFID）与企业ERP/GMP系统集成。

核心趋势：

全链路数字化： 同心雁S-ERP系统整合UDI追溯与GMP合规，实现生产-流通数据闭环。

医院端创新： 滴码医院UDI管理系统支持多码融合，临床使用环节效率提升25%。

硬件升级： 激光雕刻/喷码设备渗透率超60%，RFID标签成本下降至0.3元/枚。

争议： 开源编码标准（如MA）与私有系统数据互操作性不足，可能形成信息孤岛。