一、UDI可追溯的实现机制
唯一编码与数据关联
UDI由**产品标识(DI)和生产标识(PI)**组成,DI固定且唯一标识产品型号,PI包含批次、生产日期等动态信息。
通过一物一码(如激光雕刻、喷码)实现最小销售单元赋码,并建立包装层级关联,确保各环节数据连贯。
全流程数据整合
生产阶段:自动记录生产信息并与UDI编码绑定,优化流程并减少次品率。
流通环节:经营企业通过扫码入库/出库,与上下游数据衔接,实现物流透明化。
使用阶段:医疗机构扫码记录耗材申领、临床使用、医保结算等数据,形成闭环管理。
国家与地方数据库支持
企业需将UDI数据上传至国家药监局数据库(UDID),监管部门可实时调取数据。
通过UDI串联生产、流通、患者使用全链条信息,支持精准监管。
二、UDI可追溯的核心应用场景
质量安全管控
快速定位问题产品,如不良事件发生时,通过UDI精准召回并追溯责任。
某企业案例显示,应用UDI后生产效率提高30%,物流成本降低20%。
医疗机构精细化管理
医院通过UDI系统实现耗材验收、库存、使用全流程追溯,降低损耗率并优化成本。
要求二级以上医院实施UDI,实现“来源可查、去向可追”。
医保与供应链协同
UDI与医保编码关联,自动匹配支付标准,减少结算错误。
供应链企业通过UDI提升物流效率,打击窜货等违规行为。