UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

UDI编码基本结构

UDI由**产品标识（DI）和生产标识（PI）**两部分组成：

产品标识（DI）

定义：固定代码，用于唯一标识医疗器械的注册人/备案人、型号规格及包装层级。

编码规则：

采用**GTIN（全球贸易项目代码）**结构（如GTIN-13或GTIN-14），包含：

厂商识别码：7-10位数字，由发码机构分配（如GS1的前缀690-695）。

商品项目码：2-5位数字，由企业自定义区分不同产品型号。

校验码：1位数字，通过算法验证编码正确性。

包装指示符（仅GTIN-14）：1位数字（1-9），区分不同包装层级。

生产标识（PI）

定义：动态代码，包含生产批号、序列号、生产日期、失效日期等信息。

编码规则：

使用**应用标识符（AI）**表示数据类型。

发码机构与编码标准差异

国内认可的发码机构包括GS1中国、中关村二维码研究院（MA）、阿里健康（AHM），编码规则如下：

GS1标准

DI采用GTIN结构，PI通过AI扩展。

适用于全球市场，兼容欧美监管要求。

MA码标准

基于自主二维码体系，编码长度灵活，适合国内流通。

AHM码标准

支持序列号与批次号的组合编码，侧重追溯与防伪功能。

UDI数据载体要求

UDI需以可机读和人工可读形式呈现，常见载体包括：

一维码（如Code128、EAN-13）：适用于简单数据。

二维码（如DataMatrix、QR Code）：支持复杂数据存储，推荐高风险产品使用。

RFID标签：用于需高频读取的场景（如植入类器械）。