UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

UDI赋码追溯的核心价值

唯一性与安全性

UDI为每个医疗器械分配唯一编码（含产品标识DI和生产标识PI），确保全球供应链中身份唯一性。例如，植入类高风险器械需标识序列号实现“一物一码”。

全生命周期管理

从生产到临床使用，UDI支持监管部门追踪产品流向，快速定位问题器械并召回，降低患者安全风险。

合规与市场准入

符合FDA、欧盟MDR等国际法规要求，助力企业进入全球市场。

UDI赋码追溯的实施流程

编码与数据申报

选择发码机构（如GS1），生成DI码并上传至国家UDI数据库。

PI码包含批次、序列号等动态信息，需与生产线集成自动赋码。

赋码技术实现

设备类型：热发泡喷码机（TIJ）、热转印（TTO）、激光打码机等，适应不同材质包装。

数据载体：二维码或RFID标签，支持扫码解析关键信息。

系统集成与数据管理

对接企业ERP、MES系统及国家UDI数据库，实现数据实时同步。

医疗机构通过扫描UDI码关联院内产品库，提升耗材管理效率。

应用场景与技术优势

医疗行业

生产端：内包与中包关联赋码，减少人工输入错误。

流通端：扫码入库/出库，监控窜货与库存。

使用端：医院通过UDI码追溯耗材来源，优化医保结算。