提高医疗器械的追踪性和可追溯性
UDI系统为每个医疗器械产品分配一个独特的标识码,这使得任何使用、销售或处置该设备的记录都可以被追踪,从而增强了医疗器械的可追溯性。
促进医疗器械不良事件的监测和管理
通过UDI系统,监管机构能够更有效地收集和分析医疗器械相关的不良事件数据。这种主动监管模式有助于及时发现潜在的安全问题,并采取相应的措施。
支持精准计费和成本核算
UDI系统与医保编码关联,可以实现精准患者计费,同时记录产品消耗、库存减少等信息,有助于医院更好地管理资源和控制成本。
扩展到所有第三类医疗器械
随着法规的更新,UDI系统的实施范围已经扩展到包括体外诊断试剂在内的所有第三类医疗器械产品,这表明UDI系统正在成为全球医疗器械监管的标准化工具。
国际合作与标准化
UDI系统不仅在国内得到推广,也是国际上医疗器械监管共识的一部分。例如,欧盟要求所有在其市场销售的医疗设备都必须包含UDI并记录在EUDAMED数据库中,这促进了国际间的信息共享和标准化。