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UDI如何在申请初期保障合规性?

创建UDI

构建UDI的组成部分

产品标识(UDI - DI):企业根据所选择发码机构的编码规则创建UDI - DI,并为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI - DI,之后要在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册,按规定完成产品的UDI - DI申报。

生产标识(UDI - PI):企业需根据医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期等创建UDI - PI。只有UDI - DI和UDI - PI均创建完成才是完整的UDI。

UDI赋码

准备软硬件设备

软件方面:企业需清点自身所拥有的软件资产,如标签设计打印软件、生产管理软件系统、库存管理软件系统等需要应用UDI的软件,评估是否需要更新升级来满足UDI实施的需求。

硬件方面:需要检查硬件设施是否满足软件系统的需要,硬件包括标签打印设备、标签载体信息读取设备、标识载体打印质量检测设备等。

设计UDI标签

遵循规范原则:UDI的赋码应符合YY/T1879 - 2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的要求。设计时不仅需要遵守赋码标准规范,也需要考虑载体类型、尺寸大小、颜色搭配、放置位置和载体质量等方面要求。例如,如使用RFID,则必须同时附带一维条码或二维码标签;标签不能仅有码图,需要同时附有标识说明;UDI编码与码图扫码内容必须一致、正确;符合AIDC与HRI原则(包含机器识读部分和可识读部分)。

避免合并标签风险:有些企业会将医疗器械标签和UDI标签的内容合并在一起,但由于标签组件较多、设计复杂,容易导致UDI标签不合规。如果选择这种方式,要确保各部分内容准确且符合相关规定。

选择合适的设计方式:可以利用相关的赋码系统进行在线设计,如医迈德UDI赋码系统,可在标签模板中自行进行文本、图片、线条编辑,操作界面简单直观,使用灵活,满足企业各类标签设计需求,并且标签模板能够直连UDI数据库,产品的规格型号和模板之间一一对应,形成编码、赋码一体闭环,让标签打印更准确、高效,避免产品标签模板数量较多时发生模板错用的情况。

选择合适的赋码设备与方式

根据产品情况选择:企业要根据产品产量、包装材质、成本预算等因素来进行选择赋码方式。例如,单独打印标签纸然后贴到产品或盒箱上(如台式热转印打印机、在线热转印TTO等);直接在包装盒上喷码(如UV喷码机、热发泡喷码机等);在产品本体上印刻UDI标识(如激光喷码机、激光打标机等)。

考虑包装与赋码设备对应:不同包装材质需要选择对应的赋码设备来保证清晰可识读,但包材和赋码机器对应准确并不代表着标签一定合规,还需要考虑地方药监或者医院对于赋码方式的具体要求。

选择赋码方案:赋码方式分为手工与自动化两种,赋码设备也有多种组合,企业需要根据现有产品生产情况综合考虑。手动化赋码适合产量较小、自动化程度较低的企业,一般一台安装了UDI服务平台的电脑 + 打印机 + 扫码枪即可实现合规赋码;自动化赋码适合产品种类多、产量大的中大型企业,这种情况对赋码自动化程度要求较高,需要配置半自动化产线或自动化产线,并通过UDI服务平台进行产线端的梳理和数据发送、以及产品全生命周期的数据采集,包括多层级包装关联(1、2、3、4级产品包装数据关联),以方便进行出入库管理和产品的全生命周期管理。

印制(打印)UDI标签后的检验:印制(打印)出的UDI条码标签是否准确无误还需要经过最后的检验。


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