兼容性要求
国际标准兼容:UDI系统需要与现有的国际标准兼容,如GS1、HIBCC和ISO等。
稳定性:UDI应当与产品的基本特征相关,产品标识在基本特征未发生变化的情况下应保持不变。
可扩展性:随着监管要求和技术的发展,UDI应该能够适应未来的变更和扩展。
易读性:除了机器可读之外,UDI还应当考虑人工阅读的需求,尤其是在条码无法读取的情况下。
实施关键点
集成与兼容性:确保UDI识别软件能够与其他系统(如ERP、WMS、EHR等)集成,支持多种操作系统和设备。
安全性:保护UDI数据的安全,防止未经授权的访问和篡改,实施适当的数据加密和访问控制措施。
维护与更新:定期维护和更新UDI识别软件,以适应新的法规要求和技术变化,确保系统的持续合规。
通过以上措施,UDI系统不仅能够有效提升医疗器械的管理效率和追溯能力,还能确保数据的安全性和系统的稳定性,从而促进整个医疗行业的健康发展。