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如何建立最小销售单元及包装DI标识码?

UDI (Unique Device Identification, 医疗器械唯一标识) 的应用场景涵盖了医疗器械的全生命周期管理,具体包括以下几个方面:

 

医疗器械生产:记录医疗器械的生产过程,确保医疗器械的质量和安全性。

医疗器械流通:记录医疗器械从生产商到销售商的物流信息,确保医疗器械的合法性和质量。

医疗器械使用:记录医疗器械的使用信息,如使用时间、使用人员、使用部位等,帮助医疗机构进行追踪和管理。

医疗器械报废:记录医疗器械的报废信息,包括报废时间、报废原因等,确保医疗器械的安全性和质量。

通过UDI系统,医疗器械在生产、流通、使用的各个环节实现了透明化和可视化,有助于实现监管数据的整合和共享,加强医疗器械全生命周期管理.

 

要建立医疗器械的“最小销售单元”及其包装的DI(Device Identifier)标识码,您需要遵循一系列的步骤和考量。以下是一些关键要点:

 

确定最小销售单元:根据企业和市场的具体需求来定义产品的“最小销售单元”。通常,这指的是具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体. 请注意,“最小销售单元”不一定是最小包装单元或最小使用单元.

 

申请厂商识别代码:注册人/备案人需向相应的发码机构申请厂商识别代码(GCP)。例如,如果选择GS1作为发码机构,则需按照其规定流程申请GCP.

 

DI编码与分配:

 

一旦确定了最小销售单元,便按照发码机构的规定为其分配DI.

如果最小销售单元中包含多个使用单元,则需要为这些使用单元分别分配DI.

更高级别包装的DI标识:对于更高级别的包装,同样需要分配DI,但不包括运输包装. 这些包装层级的DI主要用于满足供应链中的定价、订购和付款需求.

 

使用单元的标识:某些情况下,还需要为医疗器械产品的使用单元分配使用单元产品标识(UoU-DI)。这有助于将器械使用情况与患者关联起来. 分配UoU-DI时,建议将其与最小销售单元DI关联,并记录两者之间的数量关系.

 

DI的构成:DI通常包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。其中,包装标识符0代表最小销售单元.

 

赋码与校验:确保在医疗器械经营使用期间,唯一标识数据载体牢固、清晰、可读.

 

通过以上步骤,您可以为医疗器械的不同层级包装建立合适的DI标识码,从而更好地满足监管要求和市场运营需求。


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