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第三类医疗器械产品全面实施UDI

UDI的实施背景

医疗器械唯一标识(UDI)是为了加强医疗器械的监管,提高产品的可追溯性,保障患者安全而推出的一项重要措施。UDI系统的建设工作在我国已经逐步推进,并从第三类医疗器械扩展到了第二类医疗器械产品。

 

UDI的实施范围

根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)》,第三类医疗器械全面覆盖UDI以后,UDI实施工作已经延伸到部分第二类医疗器械产品,包括一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。

 

UDI的实施时间表

2022年6月1日起,生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。在此之前已生产的产品可不具UDI。在UDI注册系统中,自2022年6月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

 

UDI的合规实施

UDI编码赋码

UDI的合规实施包括选择合适的发码机构、数据载体以及赋码设备。目前,国家药监局公示的发码机构主要有三家,分别是GS1编码体系、中关村工信二维码技术研究院(MA编码体系)和阿里健康科技(中国)有限公司(AHM编码体系)。

 

UDI数据载体

UDI数据载体包括一维码、二维码以及RFID。企业应根据产品基本特征、服务价值和应用场景等因素,选择合适的数据载体。数据载体应当位于标签、外包装或医疗器械本体上。

 

UDI赋码设备

UDI赋码设备的选用需考虑包装材质与赋码设备的适应性,以确保标签质量,避免影响企业经营。常见的UDI赋码设备包括台式热转印打印机、在线热转印TTO,UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。

 

UDI的全面监管

UDI的全面监管不仅涉及产品的赋码和数据上传,还涉及到UDI在医疗器械监管、医疗管理和医保管理等多领域的衔接应用。预计未来UDI的政策覆盖范围将进一步扩大,监管也将更加精准。

 

结论

综上所述,第三类医疗器械产品的UDI全面实施是我国医疗器械监管体系改革的重要步骤。这一举措有助于提高医疗器械的可追溯性,保障患者安全,同时也为企业带来了新的合规挑战。为了应对这些挑战,企业需要选择合适的UDI发码机构、数据载体和赋码设备,并确保数据的准确性和完整性。随着UDI政策的深入实施,企业的数字化转型和质量管理体系建设也将得到进一步加强。


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