UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

很多企业以为在包装上印了条码就是UDI合规了，其实不然。根据法规，未完成数据库注册和上传的UDI，等同于“假码”。

一、发码机构的选择

在中国，企业可以选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（中国物品编码中心）、MA、AH等。

• GS1：国际通用性最强，适合有出口需求的企业。

• MA/AH：在医疗行业垂直领域有深厚积累。

• 注意：一旦选定发码机构，DI的编码规则就确定了，中途更换成本极高。

二、DI与PI的区分

• DI（产品标识）：是静态的。只要产品的规格、型号、包装规格不变，DI就不变。

• PI（生产标识）：是动态的。包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

• 上传误区：很多企业在数据库只上传了DI，忽略了PI的格式定义，导致下游扫码时无法解析批号信息。

三、数据上传的5个细节

1. 名称一致性：数据库中填写的“通用名称”必须与注册证上的完全一致，一个字都不能差。

2. 包装层级明确：必须明确标注该DI对应的是“最小销售单元”还是“运输包装”。

3. 图片上传：必须上传带有UDI条码的包装实物图，且图片清晰，条码可扫。

4. 状态管理：产品停产或变更包装时，必须在数据库中及时更新状态为“作废”或“变更”，否则医院采购时会报错。

5. 提前量：产品上市销售前，数据必须已经在数据库中公示。

四、慧铭佳服务：一键三备案，合规无忧

数据维护繁琐？慧铭佳UDI服务平台为您提供智能化的数据管理工具，让合规变得简单高效：

• 一键备案：慧铭佳平台实现了欧盟、国药监、商品信息服务平台的“一键三备案”。您只需录入一次数据，系统即可自动分发至各个监管平台，大幅减少重复工作量。

• 智能纠错：系统内置逻辑校验算法，在数据上传前自动检查名称一致性、日期格式、包装层级等关键信息，提前规避合规风险。

GS1官方背书：作为中国物品编码中心（GS1）官方推荐的服务商，慧铭佳确保您申请的每一个编码都符合国际标准，且在全球范围内唯一，为您的产品出海保驾护航。

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