UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

中国医疗器械企业“出海”已成常态。面对美国FDA、欧盟MDR以及中国NMPA不同的UDI法规，企业该如何应对？

一、法规差异概览

• 美国FDA：实施最早，要求最严。必须上传GUDID数据库，对日期格式、标签排版有严格要求。

• 欧盟MDR/IVDR：引入了EUDAMED数据库，对Basic UDI-DI（基础UDI-DI）有特殊要求，用于技术文档和证书关联。

• 中国NMPA：采用GS1等发码机构标准，强调中文标签。

二、核心策略：一码通全球

不要为每个国家单独申请一套码！

• 统一标准：建议采用GS1标准。GS1是国际通用的“普通话”，被中美欧三方认可。

• 数据拆分：

◦ GTIN（全球贸易项目代码）：全球统一。

◦ DI（产品标识）：全球统一。

◦ PI（生产标识）：根据各国要求调整数据元素顺序，但内容保持一致。

三、标签设计的艺术

为了满足多国合规，标签设计需要极高的技巧：

• A面：放置全球通用的DI条码和关键信息。

• B面：根据不同销售目的国，打印不同的语言说明和特定的合规声明（如“美国联邦法律限制此器械仅由医师销售”）。

四、慧铭佳助力：全球合规，一步到位

慧铭佳作为GS1码制的坚定践行者，为中国械企出海提供强有力的支持：

• 国际互认：慧铭佳平台生成的UDI编码完全符合GS1国际标准，不仅满足国内法规，更直接支持欧盟CE认证及美国FDA注册，避免企业因编码标准不一而重复整改。

• 多语言支持：慧铭佳系统支持多语言标签设计与数据导出，无论是英文、德文还是法文，都能轻松应对，满足出口目的国的标签要求。

出口豁免管理：针对仅用于出口的产品，慧铭佳提供专业的咨询服务，帮助企业理清“出口豁免”与“目的国合规”的界限，确保既不违反国内法规，又符合国际标准。

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