UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

关于‌第一类医疗器械UDI（医疗器械唯一标识）‌的实施，根据2026年最新的监管政策，核心要点如下：

1. 实施时间表（关键节点）

根据2026年发布的最新公告，第一类医疗器械的UDI实施采取分步推进策略：

• ‌2027年6月1日起‌：‌全部第一类体外诊断试剂‌应当具有医疗器械唯一标识。
• ‌2029年6月1日起‌：‌全部第一类医疗器械‌（除上述IVD外）应当具有医疗器械唯一标识。
• ‌过渡期规定‌：在上述相应日期‌前生产‌的产品，可不具有唯一标识。‌‌

2. 免于实施UDI的情形

并非所有一类器械都强制赋码，以下情形可‌免于实施‌UDI（即无需创建、赋码和提交数据库），但企业可自愿选择实施：

• ‌最小销售单元已赋码的包装内单个一次性使用器械‌：如避孕套、采血管、口罩等（前提是外包装已有UDI）。
• ‌定制式医疗器械‌。
• ‌组合包内的特定器械‌：若医疗器械组合包整体已赋予UDI，且内含的一次性使用器械仅在组合包条件下使用，则内部器械无需单独赋码。
• ‌运输包装‌。
• ‌仅用于出口‌：不在国内销售使用的医疗器械（但需符合进口国要求）。
• ‌药械组合产品‌：以药品为主且药品具备可追溯性的药械组合产品，或药品与一次性器械共同包装且有药品追溯码的，其中的一次性器械可免赋码。‌‌

3. 特殊产品的赋码要求

• ‌重复使用手术器械‌：按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，‌可无需包含生产标识（UDI-PI）‌，但必须具备‌产品标识（UDI-DI）‌。
• ‌独立软件‌：若为第一类管理且无实体载体，可在用户界面以纯文本显示或通过API提供，无需实体数据载体。‌‌

4. 办理流程与数据上传

对于需要实施UDI的一类器械（特别是2027年生效的第一类IVD和2029年生效的其他一类器械）：

1. ‌选择发码机构‌：选择符合国家标准的发码机构（如GS1、MA、HIBCC等）获取DI编码。
2. ‌生成UDI代码‌：结合产品型号规格（DI）和生产信息（PI，如批号、序列号等）生成完整UDI。
3. ‌系统提交‌：
• ‌注册/备案时‌：在申请注册或备案时，需在系统中提交最小销售单元的UDI-DI。
• ‌上市销售前‌：将最小销售单元及更高级别包装的UDI数据上传至‌国家药监局医疗器械唯一标识数据库‌。
4. ‌标签标识‌：在产品最小销售单元包装上印制或标注UDI数据载体（如一维码、二维码等）。‌‌

5. 给企业的建议

• ‌提前规划‌：虽然全面强制实施在2029年，但涉及医保挂网、医院采购的企业，建议尽早完成UDI赋码和数据上传，以便对接“三医”联动（医疗、医保、医药）数据体系。
• ‌关注出口需求‌：如果产品出口欧盟、美国等，即使国内豁免，也可能需要满足目标市场的UDI要求（如欧盟MDR要求CFS标注Basic UDI-DI）。
• ‌数据一致性‌：确保UDI数据与医保医用耗材分类编码等信息保持一致，避免因数据冲突影响进院和结算。‌‌

一类医疗器械虽然风险等级相对较低，但在UDI赋码上也有其特殊性。例如，按一类管理的重复使用手术器械，需要具备UDI-DI（产品标识），但可以无需具备UDI-PI（生产标识）。慧铭佳的系统能精准识别并满足这些差异化要求：

1. 精准的编码与备案：慧铭佳作为中国物品编码中心（GS1）官方推荐的服务商，可以帮助企业快速申请厂商识别代码，自动生成符合国家药监局要求的DI（产品标识）和PI（生产标识）。系统支持一键将数据同步备案至国家药监局UDI数据库和中国商品信息服务平台，大幅降低人工填报的错误率和时间成本。

2. 定制化的赋码方案：针对一类器械包装多样、部分产品体积小的特点，慧铭佳能提供从标签设计、打印机选型到产线自动化改造的定制方案。无论是需要赋码DI+PI的普通一类器械，还是仅需赋码DI的重复使用手术器械，系统都能灵活配置，并确保印刷质量符合扫码识读标准。

3. 多级包装关联：系统可以协助企业完成“单品-中盒-外箱”的多级包装关联，确保产品在仓储、物流和医院入库时，只需扫描一个码即可完成整垛出入库，极大提升供应链效率。

除了基础的合规服务，慧铭佳还推出了专门的营销赋能计划（如“启明星计划”），帮助企业在合规的同时拓宽市场渠道：

1. 品牌与产品的全网营销：慧铭佳会为合规入驻的商家提供专属的营销方案，包括品牌和产品的SEO深度推广、首页黄金广告位展示等，利用万级流量加持，提升品牌在电商平台和全网搜索中的曝光度。

2. 尊享企业站搭建：系统支持为企业构建专业级的企业官网（尊享企业站），不仅能展示合规的UDI信息，还能全面提升品牌形象，帮助企业在招投标和下游经销商面前建立更专业的信任感。

3. 助力产品出海：如果企业的一类器械有出口需求（如出口欧盟），慧铭佳系统支持生成欧盟数据库所需的Basic UDI-DI，并能协助完成欧盟数据库的对接与上报，帮助企业打破国际贸易壁垒，顺利“出海”。

总的来说，面对2027年和2029年的强制节点，一类医疗器械企业现在正是启动UDI规划的最佳时机。借助慧铭佳这类专业平台，不仅能高效完成合规任务，还能借势将UDI数据转化为品牌营销的资产。