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医保国谈允许创新药预申报 中成药或迎来“最严清退”

2026年国家医保目录调整方案征求意见稿（《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》）近日正式出炉。与往年相比，今年的调整方案在申报条件、调出机制以及支付体系衔接上均出现了多项关键改革。整体来看，医保局“支持真创新、清退低质量”的导向空前明确，一套“宽进严出”的组合拳正在倒逼医药产业向高质量转型。

今年的最大亮点之一，是首次开放了“预申报”通道，并同步建立了医保与商保的“双目录”联动机制，极大拓展了创新药的支付空间。

过去，创新药往往面临“获批即错过申报”的痛点。今年新规明确，在方案正式印发之日（含）前，已完成技术审评但尚未拿到正式注册批件的药品，也可进行预申报。这一机制为处于审批尾声的创新药争取了宝贵的“时间差”，显著提升了创新药进入医保的效率。

与此同时，医保目录与商业健康保险创新药品目录之间的“旋转门”机制被正式激活。纳入2025年商保创新药目录的药品可直接申报医保；对于超出“保基本”定位、暂时无法进入基本医保但临床价值高的创新药，也可以同步申报商保目录。这种多层次支付体系的构建，让企业在“保基本”与“市场溢价”之间拥有了更大的选择空间。

此外，为了增强国谈的确定性，国家医保局还首次设立了“参照药预沟通”环节。在正式谈判前预先明确创新药的参照药，能有效避免企业因参照药选择不当导致前期测算失效，为国谈的顺利推进打下坚实基础。

在“宽进”的同时，今年的“严出”力度显著加大，矛头直指药品说明书不规范的中成药。工作方案明确，将说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注为“尚不明确”，且未在规定时间内完成修改的中成药，列为重点调出对象。

这一调整直接衔接了国家药监局的监管新规。根据《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，凡说明书上述三项中仍有“尚不明确”表述的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，中成药必须将安全性和有效性建立在扎实的循证医学证据基础上，彻底告别长期依赖“尚不明确”的模糊时代。

除了政策层面的明文清退，近年来全面落地的药品耗材追溯码体系，正在从技术层面为这场中成药的“大洗牌”提供强有力的执行抓手。

精准锁定违规主体，打击“僵尸批文”： 此次清退的重点之一是长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”。在药品追溯码全量采集和“一物一码”的监管要求下，每一盒药品的生产、流通、结算数据都被实时上传至国家平台。那些常年没有追溯码扫码记录、没有实际流向数据的批文，在大数据面前将无所遁形，被精准识别并剔除出市场。

杜绝“回流药”与非法渠道，保障清退实效： 部分不合规的中成药可能会试图通过非法渠道或“回流药”的形式继续在市场上流通。随着医保结算强制校验追溯码，同一盒药的追溯码一旦出现重复结算或异常流向，系统会立即拦截并预警。这种穿透式的监管，彻底切断了不合规中成药通过灰色地带“死灰复燃”的路径。

倒逼企业完善数据，实现全流程透明： 追溯码不仅关联着药品的物流信息，更与药品的说明书、批次等核心信息绑定。在监管趋严的背景下，药企若想保留产品的医保支付资格，不仅要在说明书上补齐安全信息，更要在生产流通环节实现全链条的扫码上传。这种技术倒逼机制，将加速淘汰那些科研实力薄弱、无法完成合规整改的中小药企，推动资源向头部优质企业集中。

2026年的医保目录调整，不仅是一次常规的目录更新，更是一场深刻的产业生态重塑。从创新药的支付松绑，到中成药的循证清退，再到追溯码技术的全链条赋能，中国医药行业正在加速迈向“高质量、真创新、严合规”的新阶段。

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