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14处提到“追溯”！《医疗器械生产质量管理规范》今年实施，前后对照划重点啦！

时间: 2026-02-26 作者: UDI专家阅读:

去年，国家药品监督管理局正式发布了修订后的《医疗器械生产质量管理规范》，新规将于2026年11月1日起正式施行，此次修订深度融合了全生命周期质量风险管理理念与数智化时代监管新要求，旨在通过制度化手段促进产业高质量发展，更是14处提到“追溯”，值得大家好好学习。

为方便大家了解新修订《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，现将《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照全文刊登如下，供大家学习参考。

点击下面链接，可获取完整版《医疗器械生产质量管理规范》——

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202511/P020251106423729351781.doc

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