医疗器械udi在集采中的应用价值附checklist

医疗器械集采（集中采购）中的UDI（医疗器械唯一标识）应用，是推动医疗耗材精细化管理、提升采购透明度和保障患者安全的重要举措。当前，UDI已在集采的多个环节中发挥关键作用，尤其在产品追溯、库存管理、医保结算等方面实现了深度协同。

‌精准识别与防伪防窜‌
在集采过程中，大量同规格产品来自不同生产企业，UDI通过“一物一码”实现产品身份的唯一性识别，有效防止假冒伪劣产品混入供应链。例如，某批次心脏支架在流通过程中出现异常，监管部门可通过UDI快速定位生产厂商、流通路径及使用医院，实现精准召回。
‌采购与库存管理效率提升‌
医疗机构在接收集采产品时，可通过扫码自动录入UDI信息，与HIS（医院信息系统）或SPD（供应、加工、配送）系统对接，实现实物流与数据流同步，减少人工录入错误，提高入库效率。郑州大学第一附属医院应用UDI后，耗材库存周转天数从45天降至28天。
‌医保结算与支付监管联动‌
自2026年1月1日起，国家医保局要求对集采医疗器械实现UDI全量采集，未赋码产品将逐步退出医保结算范围。这意味着，只有完成UDI赋码并上传至国家数据库的产品，才能参与医保报销，从而倒逼企业合规落地。
‌不良事件追溯与责任界定‌
当发生医疗器械不良事件时，UDI可实现从患者使用端反向追溯至生产环节，明确责任主体。上海市通过UDI系统将骨科植入物不良事件调查时间由14天压缩至3天，显著提升了应急响应能力。

根据《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），‌集采中选的第二类医疗器械，若属于第三批实施目录范围，必须实施UDI‌；不在目录内的暂不强制。
进口产品若已具备UDI，需满足中国发码机构（如GS1、MA）标准，并确保信息与中文标签一致，方可直接使用。
企业作为注册人/备案人，需对UDI的合规性全权负责，包括编码申请、赋码实施和数据上传至国家UDI数据库（UDID）。

[ ] ‌明确是否属于强制实施范围‌
确认产品是否在《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别中，且属于第三批实施目录范围。
→ 若为集采中选的第二类医疗器械但不在目录内，暂不强制实施。
[ ] ‌确认产品管理类别与包装层级‌
明确产品为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类，不同类别实施时间节点不同；梳理最小销售单元、中包装、大包装等各级包装配置。
[ ] ‌组建UDI实施团队或指定责任人‌
明确由质量管理部门或专人负责推进，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十九条要求。
[ ] ‌了解相关政策与标准‌
熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》及国家药监局、卫健委、医保局联合发布的最新公告（如2023年第22号）。
参考国家标准：GB 12904、GB/T 16830、GB/T 41208 等。
[ ] ‌选择合规发码机构‌
仅可选择国家药监局认证的三家机构：

[ ] ‌生成UDI-DI（设备标识）‌
根据选定编码体系（如GS1、MA）生成唯一的产品标识，包含厂商代码、产品型号、规格等固定信息。
[ ] ‌确定UDI-PI（生产标识）内容‌
包括序列号、批号、生产日期、有效期等，同一产品不同批次不得使用相同序列号。
[ ] ‌合理设计数据载体形式‌
可采用一维码（GS1-128）、二维码（Data Matrix）等形式，空间受限时优先使用二维码。
→ 一维码最大物理长度不超过165mm。
[ ] ‌确保赋码位置清晰可见‌
UDI应置于标签、包装或本体上明显处，避免与其他条码混淆，重复使用器械建议采用本体直接标识。
[ ] ‌保证赋码质量达标‌
条码需满足印制质量等级要求，依据GB/T 18348进行检测，确保扫描可读。

[ ] ‌完成UDI数据上传至国家数据库（UDID）‌
在产品上市销售前，将UDI-DI及相关信息上传至国家药品监督管理局UDI数据库。
→ 获得注册证后即可开始上传。
[ ] ‌维护各级包装间的关联关系‌
不同包装级别应分配不同的UDI-DI，并在数据库中建立上下级关联，提升供应链效率。
[ ] ‌实现内部系统集成‌
将UDI数据与企业ERP、MES、WMS等系统对接，支持扫码出入库、追溯管理。
[ ] ‌支持医院与医保系统调用‌
确保UDI信息能被医疗机构HIS系统识别，满足医保结算对UDI全量采集的要求。