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一、2025年耗材集采政策核心内容与市场影响
1. 集采范围持续扩围，覆盖高值与低值耗材
2025年，国家组织和地方联盟持续推进医用耗材集中带量采购，覆盖品类进一步拓展，涵盖心脏支架、人工关节、人工耳蜗、留置针、止血材料、硬脑（脊）膜补片、腔镜吻合器等。其中，京津冀“3+N”联盟、湖南牵头的省际联盟等区域协同采购模式成熟运作，实现跨区域资源整合与议价能力提升8官网。
高值耗材：如人工耳蜗单套价格从20万元降至5万元左右，降幅达75%，显著降低患者负担。 低值耗材：如留置针、预充式导管冲洗器等通过规模采购压降流通成本，部分产品降价超90%。
2. 政策导向从“价格战”转向“价值战”
集采规则更加注重临床需求匹配、产品质量与企业合理利润平衡：
允许医疗机构按厂牌报量，提升中选产品与临床使用的一致性； 提高投标门槛，要求企业具备2年以上同类剂型生产经验、通过GMP检查； 引入“锚点价”“入围复活”机制，防止恶性低价竞争。
这一转变促使企业从“以价换量”转向“以质取胜”，推动行业优胜劣汰，加速国产替代进程。
3. 市场格局重塑：国产企业崛起，中小企业承压
国产企业在多个集采项目中占据主导地位，如国产IVD品牌在集采中占比超98%； 小型械企面临价格与合规双重压力，亟需通过技术创新和UDI合规提升竞争力； 集采推动供应链优化，企业更聚焦核心产品与技术升级。
4. 医保支付改革协同推进
“技耗分离”改革逐步切断医院对耗材收入的依赖，引导医疗机构重视技术劳务价值； 结余留用政策激励医院主动控费，提升医疗服务效率； 医保基金与企业直接结算模式推广，缩短回款周期，改善企业现金流。
二、医疗器械UDI在集采中的核心价值
医疗器械唯一标识（UDI）是集采政策落地的重要技术支撑，其价值体现在以下方面：
1. 实现全链条追溯，保障耗材质量安全
UDI为每一件医疗器械赋予“身份证”，记录从生产、流通到使用的全过程信息。自2024年6月起，部分第二类医疗器械（如集采中选产品）已纳入UDI实施范围。这使得监管部门可实时监控产品流向，防范假冒伪劣产品流入医院。
2. 支持精准采购与库存管理
医院可通过UDI系统精确识别中选产品，确保采购、验收、使用环节与集采协议一致，避免非中选产品混入。同时，UDI助力医院实现智能化耗材管理，降低运营成本。
3. 强化医保监管与费用结算
医保部门利用UDI追溯码核验耗材真实使用情况，防止虚报、串换等骗保行为。自2025年起，全国范围内推行药品耗材追溯码，为医保基金安全提供数据保障。
4. 推动行业透明化与高质量发展
UDI的普及倒逼企业提升生产管理规范性，促进全产业链数据互联互通。结合集采政策，形成“优质优价、劣质出局”的市场机制，推动行业向高质量发展转型。