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国内所有机构做的医疗器械唯一标识赋码,都能用于出口吗?

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国内机构为医疗器械唯一标识(UDI)赋码是否适用于出口,取决于所选发码机构的编码标准是否被目标出口国认可。中国有三家国家药监局指定的发码机构:‌中国物品编码中心‌(采用GS1标准)、‌中关村工信二维码技术研究院‌(采用IDcode体系)和‌阿里健康科技‌(采用“码上放心”平台编码),但只有符合国际标准的编码才能在海外市场畅通使用。‌

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出口适用性主要取决于编码标准的国际认可度。‌ 例如,GS1标准被美国、欧盟等主要经济体广泛接受,使用中国物品编码中心赋码的出口产品通常可直接满足国际要求(比如慧铭佳UDI就是中国物品编码中心的认可服务商);而IDcode体系虽获ISO/IEC标准认可,但市场应用范围有限,阿里健康编码为非公开标准,国际认可度较低,可能导致出口受阻。‌

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企业应根据出口目标市场选择发码机构。‌ 若产品主要销往欧美等严格要求UDI的地区,建议优先选择GS1标准以降低合规风险;若仅面向国内或小众市场,可结合成本等因素选择其他机构。‌


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