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上证报中国证券网讯（记者 张雪）国家药监局12月25日印发《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定将于2026年5月1日起正式施行，2015年发布的原规定同时废止。
新规明确了两类出口销售证明的申请条件与程序：其中，《医疗器械出口销售证明（I）》适用于已在中国注册或备案的医疗器械，由注册人/备案人向所在地省级药监部门申请，证明产品已获准在中国境内生产销售。
《医疗器械出口销售证明（II）》适用于未在中国注册或备案的医疗器械，由实际生产企业申请，证明其生产条件符合医疗器械生产质量管理规范要求。
证明有效期以相关证件最早截止日期为准，一类医疗器械有效期不超过3年。电子证明与纸质证明具有同等效力。省级药监部门需在信息产生后7个工作日内公开证明信息，并在15个工作日内报国家药监局备案。
《规定》全文如下：
医疗器械出口销售证明管理规定
第一条 为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，制定本规定。
第二条 中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
第三条 国家药品监督管理局指导全国医疗器械出口销售证明管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作。
第四条 拟出口已在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由医疗器械注册人、备案人作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(I)》，证明该产品已准许在中国境内生产和销售：
(一)医疗器械出口销售证明申请表；
(二)医疗器械注册证复印件或者产品备案凭证/备案编号告知书复印件；
(三)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件(生产地址须与资料(二)中的生产地址一致)。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第五条 拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明(II)》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：
(一)医疗器械出口销售证明申请表；
(二)医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；
(三)医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；
(四)生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。
第六条 医疗器械出口销售证明的中文编号方式为：X1药监械出X2X3号，英文编号方式为：No.MDX1X2X3。其中：X1在中文编号中为出具证明的部门所在省份的简称，在英文编号中为出具证明的部门所在省份的二位字母码；X2为出具证明的年份(4位)；X3为流水号(6位)。
第七条 医疗器械出口销售证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期。第一类医疗器械的出口销售证明有效期不超过3年。
有效期届满或者出口销售证明载明内容发生变化的，应当重新申请。医疗器械注册证或者产品备案、医疗器械生产许可证或者生产备案被依法吊销、撤销、注销或者取消的，相应的出口销售证明应当自吊销、撤销、注销或者取消之日起失效。
第八条 申请人应当诚实守信，保证提交的资料真实、合法、准确、完整和可追溯，保证所出口的产品符合进口国家(地区)的要求，并承担相应法律责任。
申请人应当加强医疗器械出口质量管理，落实质量管理体系要求，建立并保存相关质量管理文件和记录、已办理的出口销售证明、包装、产品说明书和标签样式、报关单、数量、产值、进口国家(地区)等相关资料，保证医疗器械出口过程可追溯。
第九条 出具证明的部门应当对申报资料的真实性、合法性、有效性以及生产企业的生产质量管理规范符合性情况进行审核，必要时可以开展现场检查。综合评价认为符合生产质量管理规范等要求的，予以出具出口销售证明；不符合生产质量管理规范等要求的，不予出具。
出具证明的部门对申请人提交的相关资料进行审查，具有下列情形之一的，不予出具出口销售证明并说明理由：
(一)列入市场监督管理严重违法失信名单；
(二)提供虚假资料；
(三)违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。
第十条 医疗器械出口销售证明有效期届满前，申请人发现不再符合本规定相关出具证明条件的，应当主动向出具证明的部门报告，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。
药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在第九条第二款所列情况，或者认定其不再符合出具证明条件，或者发现提交的相关资料发生变化且影响到出口销售证明载明内容需要重新申请的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废。
第十一条 申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，出具证明的部门应当对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。
第十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求，按照附件格式出具医疗器械出口销售证明，办理时限最长不超过20个工作日。办理过程中，开展现场检查以及企业整改时间不计入时限。鼓励药品监督管理部门实行网上办理。
第十三条 出口销售证明的电子证明与纸质证明具有同等效力。
第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将出口销售证明信息在信息产生后7个工作日内进行公开，并在信息产生后15个工作日内将其按照相关要求报送国家药品监督管理局信息中心。
第十五条 本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)同时废止。