UDI 不是厂家的事!经销商扫码验收流于形式,联合检查一样罚很多经销商觉得 UDI 是生产企业的责任,自己只管收货卖货,扫码只是走个过场。现在药监 + 医保联合检查,经销商是追溯链路中间关键一环:到货不做 UDI 扫码验收、出库不绑定 UDI、经销商流转记录缺失,会被判定 GSP 缺陷,严重的直接暂停配送资格。
政策要求
经营企业购进医疗器械,必须核验 UDI,做到码物相符;入库、出库、调拨、退货全程扫码,留存经销商流转记录;建立渠道流向监控,跨区域异常流向及时处置;配合注册人开展不良事件、召回追踪。
三方痛点
✅ 生产企业痛点:经销商不扫码、不回传流向数据,厂家看不到真实渠道分布,防窜货无从谈起;召回时,不知道产品到底流到哪个客户。 ✅ 经销商痛点:上游品牌多、UDI 格式不统一,扫码验收麻烦;手工台账和 UDI 分开两套,对账耗时间;发现窜货,缺少完整 UDI 证据。 ✅ 医院痛点:上游经销商出库记录缺失,耗材溯源只能追到厂家,中间流通环节空白。
真实案例
江苏一家耗材经销商,飞检抽查入库台账,连续 12 批次到货没有 UDI 扫码验收记录,纸质验收单没有 UDI 信息,被责令限期整改,暂停公立医院配送投标资格。
全产业链追溯方案
生产端:出厂 UDI 完整,包装层级关联到位,推送 UDI 基础数据给经销商; 流通端:到货先扫码验收,码物不符直接拒收;出入库扫码,自动生成流转台账,系统监控流向;异常区域扫码触发预警; 医院端:接收经销商出库 UDI 数据,接续院内追溯。
慧铭佳 UDI 系统解决方案
慧铭佳 UDI 经销商轻量化 SaaS,兼容各类厂家 UDI 标签,到货扫码自动核验,码物不一致弹窗拦截;扫码出入库自动生成经销商流转记录,台账一键导出;渠道流向监控地图可视化,跨区域扫码自动异常预警;数据同步回传给上游注册人,厂家可以实时查看渠道分布,召回精准定位。
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