UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

很多企业还停留在 “检查组上门，我临时整理台账” 的老思路。现在各地 11 月检查安排，大量采用远程检查、书面检查 + 现场抽查组合的智慧检查模式。监管平台直接对接 UDI 追溯数据，先线上预审 UDI、批次、序列号、流向、冷链数据，系统自动标记异常疑点，再带着疑点上门现场核查，相当于 “开卷考试提前划重点，专挑错题查”。

一、政策要求

新版 GMP 配套智慧监管机制：监管部门可线上调取 UDI 追溯体系数据、批记录、流转台账；远程检查阶段，企业需要在线提交 UDI 关联记录、扫码出入库记录、冷链数据；书面检查要求提交结构化电子追溯台账，不接受零散纸质照片；现场检查针对远程筛查出来的疑点重点复核，UDI 数据和纸质记录必须一致。

二、三方共同痛点

✅生产企业：没法快速按检查组要求，筛选指定序列号、批次的全套追溯资料，导出慢，容易漏父子关联记录； ✅经销商：流向数据分散在多个 Excel，监管要某一个 UDI 全链路，要挨个联系上游下游收集； ✅医院：院内使用记录独立，无法一键向上联动厂家、经销商追溯链路； 共性痛点：系统不支持线上一键报送，只能人工整理材料，耗时久，人为整理容易出错。

三、应对方案 & 慧铭佳 UDI 系统落地细节

慧铭佳 UDI 系统原生适配智慧检查、远程检查报送场景：

1. 内置监管报送模板，支持按批次、序列号、时间范围一键筛选，导出标准化 UDI 追溯数据包，直接用于远程书面检查提交；

2. 全链路追溯看板：任意一个 UDI 码，一键串联生产（父子绑定、产线记录）、流通（经销商流转、冷链）、医院（验收、使用）完整链路；

3. 权限分级：质量受权人、管代、质量负责人单独权限，可复核追溯数据，确保对外报送材料准确；

4. 日志留痕：所有扫码、修改、导出操作全部留痕，符合 GMP 电子数据可追溯要求；

5. 异常自查模块：企业可以提前模拟监管筛查规则，自查 UDI 漏传、绑定异常、效期异常，提前整改。

四、全产业链追溯闭环方案（全链路统一看板）

生产赋码绑定→经销商流转冷链记录→医院验收使用记录，全部沉淀在统一追溯链路；监管抽查任意节点，都可以双向溯源，正向查流向、反向查源头。

五、落地建议

每周固定做一次 UDI 数据自查，提前清理异常数据；安排专人熟悉远程检查报送流程，提前演练监管线上调阅资料场景。

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