新版 GMP 红线：UDI 不写入批记录，质量受权人不要签字放行！药监稽查重点盯放行逻辑

很多质量受权人还停留在老思维：检验报告合格，就可以签字成品放行。新版 GMP 明确划出红线：UDI 合规是成品放行的硬性前提条件，UDI 全套信息必须纳入 GMP 批记录。11 月起的药监稽查，不管是书面、远程还是现场检查，都会核对两件事：第一，放行前 UDI 有没有校验；第二，UDI（DI、PI、批次、效期、序列号）是否真实写入 GMP 批记录。如果靠事后手工抄写 UDI 信息，属于高风险缺陷，质量受权人需要承担履职不到位的责任。

政策要点

新版 GMP 第 155 条关键项目：产品放行必须确认 UDI 赋码符合法规；
批生产记录必须包含 UDI 相关信息：DI 产品标识，PI 生产标识（批次、效期、序列号），赋码校验记录，国家数据库上传回执；
委托生产模式区分受托生产放行、注册人上市放行，注册人上市放行必须复核 UDI 全套资料。

三方主体痛点

✅生产企业（质量受权人、管代）：UDI 系统和 QMS/MES 相互割裂，UDI 信息需要人工复制粘贴写入批记录；放行流程没有 UDI 卡点，检验合格就直接放行，UDI 事后补上传；委托生产，受托工厂完成生产放行，注册人上市放行没有复核 UDI 全套材料；面对远程检查，到处搜集 UDI 上传回执、校验记录。 ✅经销商：上游厂家放行单缺少 UDI 相关信息，出现质量问题，很难把成品和原始批记录对应起来。 ✅医疗机构：发生不良事件，想要调取对应 UDI 的批记录原始信息，向上游索要资料耗时漫长。

真实案例

某植入物受托生产企业，受托工厂完成生产放行，但注册人上市放行环节，没有复核 UDI 数据，UDI 序列号存在部分漏传，就直接上市放行。药监远程检查调取批记录，发现 UDI 信息为后期手工补录，判定关键缺陷，该批次产品全部召回，质量受权人被约谈。

生产‑流通‑使用全产业链追溯方案

生产端：UDI 赋码、视觉校验、包装级联完成之后，UDI 全套数据自动写入 GMP 批记录；设置成品放行刚性卡点，UDI 校验不通过、数据上传入库未完成，系统锁定放行流程；区分受托生产放行、注册人上市放行两道审核；全套 UDI‑批记录资料归档留存。流通端：经销商收货，同步留存 UDI 以及对应放行凭证；出现异常可反向追溯批记录。医院端：不良事件上报，凭借 UDI 可向生产方调取对应批记录关键信息。

✅慧铭佳 UDI 系统解决方案

慧铭佳 UDI 系统打通 UDI 业务与 GMP 批记录模块：

产线完成编码设计打印、视觉校验、包装级联之后，UDI 的 DI、PI、批次、效期、序列号、校验日志、上传回执自动写入 GMP 批记录，杜绝人工抄写带来的错漏；
设置成品放行强制卡点，UDI 赋码校验、国家库上传未完成，直接锁死放行；支持受托生产放行、注册人上市放行两级审核流程；
所有记录带完整审计追踪，不允许随意篡改；书面、远程、现场检查一键导出 UDI + 批记录全套归档资料；
可授权下游经销商、医疗机构查阅对应 UDI 的放行摘要，不良事件快速溯源。

落地建议：立刻修订成品放行 SOP，明确 UDI 全套校验作为放行前置条件，禁止事后手工往批记录补 UDI 信息。

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