UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

很多老板有个疑问：我既要满足新版 GMP + 四大专项检查的 UDI 核查，又要应付集采挂网、医保编码上传，还要给经销商、医院做流通追溯，是不是要买好几套系统？ 答案是：完全不需要。UDI 是整个追溯体系的唯一主线，DI+PI 串联起生产、流通、使用全环节，一套系统，一源多用，就是最高效的方案。

政策大背景再复盘：

• 药监：新版 GMP + 四大专项指导原则，核查赋码、父子绑定、批记录、UDI 数据库上传；

• 集采：UDI 是挂网准入门槛，和医保耗材编码交叉校验；

• 医保：耗材流通、临床使用、收费结算，要求 UDI 全程可追溯，打击串换耗材；

• 三医联动趋势：药监、卫健、医保数据互通，未来联合飞检会越来越多，一处数据错，多部门联动预警。

全链条痛点总集合

生产端：产线改造投入高、编码管理混乱、DI 变更麻烦、上传容易漏传； 流通端：经销商台账零散、入库核验难、流向追溯、退货核验靠手工； 医院端：耗材入库、拆包领用、临床核销、效期管理缺少统一入口； 共性痛点：多系统数据不通，信息孤岛，每一个监管要求单独做一套台账，人力成本高、出错概率大。

全产业链闭环追溯方案（慧铭佳 UDI 一体化方案）

生产端（注册人 / 生产企业）

1. 编码规划：GTIN-DI 统一管理，区分四大品类规则，DI 静态信息维护，PI 动态抓取批次、效期、序列号；

2. 产线赋码改造：对接 UDI 喷码机、扫码采集工位，自动完成包装赋码、父子关联绑定，视觉校验防错；

3. 放行与批记录：UDI 数据自动并入 GMP 批记录，质量受权人线上审核放行；

4. 双平台自动上传：接口自动上传国家 UDI 数据库，同步输出医保上传数据包，支撑集采投标、挂网。

流通端（经销商）

经销商账号接入慧铭佳 UDI 平台，到货扫码入库，自动抓取上游 UDI、医保编码信息，自动生成电子台账；支持出库扫码、流向追踪、退货核验、效期预警，不用自己搭建追溯系统。

使用端（医疗机构）

扫码验收集采耗材，核验 UDI 和医保编码匹配；拆包之后拆分包装层级，临床核销绑定使用记录，满足医保、卫健耗材追溯要求，不良事件上报一键调取 UDI 全链路资料。

系统核心优势（慧铭佳）

✅ 适配四大专项检查指导原则，无菌、植入、IVD、定制式义齿差异化管控模板； ✅ 支持半自动、全自动两种产线改造方案，中小企业可以分步投入，不用一次性上全自动产线； ✅ 一套底层数据，同时服务药监上传、医保上传、集采校验、GMP 批记录、流通台账； ✅ 权限分级：注册人、管代、质量受权人、经销商、医院，不同角色权限隔离，数据安全可控； ✅ 审计追踪、日志留痕，电子记录完全符合新版 GMP 数据完整性要求，从容应对现场检查、书面检查、远程核查。

落地时间表建议

11 月：完成体系文件修订、DI 编码梳理、标签模板设计； 12 月：完成产线赋码改造、系统调试、第一批产品试赋码、试上传； 次年起：常态化运行，内部定期开展 UDI 专项自查，迎接药监检查。

立即行动：扫描文末二维码获取药品耗材追溯与医疗器械UDI合规方案！