定制式义齿的UDI，“一物一码”不是口号，是三星关键项

一个让义齿厂老板后背发凉的飞检场景

广东某定制式义齿厂，检查员随机抽了3颗已经出厂的烤瓷牙UDI码，扫出来只显示产品名称，金属原材料批号没有、加工师傅是谁没有、发往哪家医院哪个患者对不上，追溯链断成几截。28万罚款、停产整改。

政策要求：义齿专项版把生产记录含UDI提成了关键项

定制式义齿检查指导原则共190项，关键项目38项。它有一个四份专项版中最显著的“提级”：通用版里“生产记录至少包括UDI”只是一般项，义齿版把它提到了关键项（三星）。每颗义齿的生产记录必须包含生产批号或产品编号（UDI），还要记录所用金属原材料的品牌型号、生产企业名称、工艺参数、操作人员，少一样都不行。

义齿是“一物一码”的典型品类，每一颗牙对应一个特定患者。UDI必须绑定设计单信息、金属或陶瓷原材料批号（含注册证）、加工人员、检验人员、加工日期、对应的医院和患者信息。入库、发货、医院签收、临床戴牙全流程扫码留痕，不良事件发生后要能快速定位到具体患者和同批次产品。产品放行环节同样将UDI赋码合规列为关键项，成品放行前必须完成标签视觉校验。

义齿生产企业的三大痛点

痛点一：单件定制、小批量，标签打印效率低、易出错。义齿形态不规则、体积小，普通打印机打出来的码容易歪、容易糊。每颗牙单独赋码、单独绑定患者信息，人工操作效率极低。

痛点二：UDI和加工记录、患者信息脱节。很多义齿厂的UDI码只关联了产品名称，设计单、原材料批号、加工人员信息分散在纸质单据里，扫码扫不出来完整追溯链，飞检抽一颗牙就露馅。

痛点三：医院口腔科接收环节不扫码，追溯在临床端断裂。义齿发货到医院的流转记录缺失，医院戴牙前不扫码核验患者信息，不良事件发生后无法追溯。

慧铭佳义齿品类解决方案

慧铭佳的义齿专属模块支持小批量定制标签快速打印，每颗义齿加工完成自动打印高分辨率UDI标签，适配义齿小体积、不规则形态的赋码场景。扫码自动绑定设计单、金属或陶瓷原材料批号（含注册证信息）、加工人员、检验人员、患者信息，不需要人工逐条录入，从系统层面满足义齿专项版对生产记录含UDI的关键项要求。

产线赋码集成视觉校验，标签清晰度不达标直接剔除，成品放行前系统校验UDI合规性。发货扫码核对医院和患者信息，医院口腔科戴牙前扫码核验产品与患者信息、绑定病历，一物一码全链路可追溯。不良事件发生后，任意UDI序列号正向导出从加工到临床使用的完整流向，反向调取原材料批号、加工记录和检验记录。

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