新版 GMP 三种检查全覆盖｜现场抽查扫码、远程调数据、书面审台账，UDI 系统要做到随时可审！

现在药监检查不再只有上门飞检这一种形式，现场检查、远程检查、书面检查三管齐下。书面检查直接线上收你的 GMP 资料、UDI 上传记录、批记录；远程检查线上发起，要求实时登录系统、调取 UDI 追溯数据、视频核验产线赋码；现场检查直接在车间随机抽成品，扫码反向追溯工单、赋码记录、包装绑定、放行记录。很多企业平时看着没问题，一遇到远程调取，系统打不开、数据缺失、追溯链条断了，直接判定缺陷。

政策划重点：新版 GMP 检查指导原则明确，三种检查具备同等效力；UDI 相关赋码记录、校验记录、国家库上传日志、包装关联记录、放行审核记录，属于必查资料，电子记录要有审计追踪，不可随意篡改；注册人对 UDI 数据真实性负责，管代保障体系持续运行，质量受权人对放行环节 UDI 核验结果担责。

✅三方主体痛点盘点

生产企业（注册人）：UDI 数据散落在喷码软件、Excel、ERP 里面，没有统一 UDI 系统归集；远程检查时，要到处找截图、导出文件，资料零散；断网赋码没有断点续传，部分赋码记录丢失；UDI 记录没有和 GMP 批记录打通，书面检查要二次整理材料，费时还容易出错。
经营企业：台账是离线 Excel，远程检查没法实时展示扫码入库、流向追踪记录；冷链、退货 UDI 记录分散，无法在线一键调阅。
医院：院内 UDI 追溯数据和上游生产、流通数据不通，卫健、医保远程核查时，只能提供院内扫码记录，缺少上游源头数据，追溯闭环不成立。

真实案例某无菌敷料企业，收到药监远程检查通知，检查员要求在线调取某批次 UDI 全链路记录。企业 UDI 赋码记录保存在喷码机本地，没有上传归集，部分记录因为设备重装丢失，无法提供 UDI 校验、上传日志，被判定为严重不符合项，暂停生产许可核查流程，投入大量人力补做验证。

全产业链追溯落地思路生产端：统一 UDI 系统管控编码、产线赋码、视觉校验、包装绑定、国家库上传、放行审核；所有日志自动归档，自带审计追踪，支持断点续传；UDI 数据自动嵌入 GMP 批记录；支持线上账号授权，远程检查时检查员可按权限查阅指定批次数据。流通端：经销商流通追溯数据云端存证，扫码入库、流向、退货、冷链记录随时在线调取。医院端：院端追溯模块和上游打通，扫码记录云端留存，满足卫健、医保远程核查。

慧铭佳 UDI 系统解决方案慧铭佳 UDI 系统云端 + 本地部署双模式适配，所有 UDI 赋码、校验、上传、放行、包装绑定日志自动归档，自带完整审计追踪，不可篡改；支持权限隔离，远程检查时可单独开放只读账号，检查员在线调取指定批次追溯数据，不用到处拼凑资料；系统记录自动同步 GMP 批记录，书面检查一键导出全套 UDI 合规资料；车间离线赋码支持断点续传，联网后自动补传数据，完美适配现场、远程、书面三种检查模式。

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