定制式义齿 UDI 太难做？个性化单件产品搞定序列号、父子关联绑定！

定制式义齿属于一人一件，单件唯一序列号！很多义齿加工厂负责人头大：义齿是个性化定制产品，怎么做 UDI 赋码？父子关联绑定怎么做？新版 GMP 明确，定制式义齿纳入 UDI 强制实施目录，联合飞检、远程检查已经开始抽查义齿企业。别等检查员上门才临时救火。

政策要点

2026 年 11 月起，定制式义齿执行新版 GMP 附录要求，每一件义齿最小销售单元赋 UDI 码；DI 静态标识代表产品类型，PI 动态信息包含单件序列号、加工批次；追溯体系要求可追溯订单、加工、出厂、配送、口腔机构使用全流程；产线核查重点核查赋码流程、序列号唯一性。

三方痛点

✅义齿生产企业：每件义齿独立序列号，Excel 手工登记极易出现序列号重复；订单和 UDI 码一一对应难度高；厂商识别代码、DI 档案维护繁琐。 ✅经销商（义齿配送商）：收货要单件核验 UDI 码，一件一件扫码核对，人力成本爆炸。 ✅口腔医疗机构：义齿入库后，UDI 码无法对接收费编码，卫健核查、医保检查时追溯链条断裂。

行业案例

某义齿加工厂依靠 Excel 手工登记 UDI 序列号，出现序列号重复问题，远程检查抽取记录时被发现，直接开具缺陷项，企业被要求暂停新订单生产，完成整改复查才能恢复接单。

定制义齿全产业链追溯方案

生产端：申领厂商识别代码，维护 DI 静态标识；每一份订单自动生成唯一序列号作为 PI；包装 UDI 标签打印，简易父子关联绑定；配送端：经销商单件扫码核验 UDI，确认序列号、批次；口腔机构端：扫码入库，UDI 关联收费耗材编码，全流程可追溯。

慧铭佳 UDI 系统解决方案

慧铭佳 UDI 系统专门针对定制式义齿场景开发，单件产品自动生成唯一序列号；DI 静态标识统一维护，加工订单和 UDI 码自动绑定，支持简易父子关联绑定；对接 UDI 喷码设备，自动生成义齿包装 UDI 标签；全链条追溯，从加工订单、出厂、配送，一直到口腔机构使用全程可查，支持接口自动上传国家 UDI 数据库，轻松应对产线核查、远程检查。

落地建议

梳理义齿产品类型，建立 DI 档案；
打通订单系统和 UDI 系统，自动生成单件序列号；
调试 UDI 喷码 / 打标工艺；
开展内部模拟远程检查。

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