联合飞检 + 三医联动来袭！UDI 篡改伪造零容忍，收货校验关口守住追溯生命线

政策要求

《医疗器械监督管理条例》明确，伪造、篡改医疗器械唯一标识属于严重违法。新版 GSP 要求经营企业进货验收必须扫码核验 UDI；医疗机构入库开展 UDI 校验，发现 UDI 篡改、码物不符、信息不一致，直接拒收。三医联动框架下，药监、医保、卫健数据互通，可通过 UDI 穿透倒查全链条，一旦发现伪造 UDI，生产、流通、使用全链条一并核查，同步追溯不良事件记录。

三类主体痛点

✅生产企业下游流通市场出现篡改 UDI、翻新旧码产品，源头企业缺少流向追溯能力，难以自证清白；UDI 标签设计简单，容易被涂改、二次喷码；不良事件发生，无法快速通过 UDI 定位涉事产品批次与下游流向。

✅经销商传统收货只看纸质单据，缺少 UDI 扫码校验流程；人工肉眼很难识别篡改伪造 UDI；入库不做 UDI 核验，问题产品入库后，后续扫码盘点才发现，已经流入下游医院，面临巨额处罚。

✅医疗机构耗材入库缺少 UDI 真伪校验工具，容易收到篡改 UDI、串码回流耗材；一旦使用伪造 UDI 耗材，医保数据互通后触发医保稽查，产生基金追回、罚款风险；不良事件上报缺少 UDI 原始记录。

真实案例

今年某地联合飞检，稽查人员在一家民营医院仓库查获一批高值耗材，产品 UDI 标签被二次喷码篡改，替换批次、序列号。监管顺着 UDI 追溯流向，向上倒查经销商与源头工厂；经销商因未落实收货 UDI 校验、未拒收不合格品被处罚，医院被责令整改，相关产品全部召回。

全产业链追溯方案

生产端：UDI 标签做防伪赋码设计，UDI 绑定唯一序列号，出库记录下游流向，留存不可篡改的赋码日志；流通端：收货校验扫码比对国家 UDI 数据库，UDI 异常直接不合格品拒收；扫码盘点实时核验 UDI 真伪；医院端：入库扫码校验 UDI，自动比对数据库，拦截篡改伪造 UDI 耗材；临床使用 UDI 留痕，不良事件一键调取全链路记录。

慧铭佳 UDI 系统解决方案

慧铭佳 UDI 系统内置 UDI 真伪校验引擎，经销商 PDA 扫码收货，自动对接国家 UDI 数据库比对 DI 信息，识别篡改、伪造 UDI，码物不符自动预警，支持不合格品线上拒收流程。生产端赋码日志全程留痕不可篡改，每一个 UDI 序列号绑定出厂流向，一旦市场出现伪造 UDI，可快速定位产品真实出厂记录，帮助企业自证清白。全链路追溯日志完整保存，不良事件发生时，一键调取从生产、经销商到医院的完整流转记录，适配三医联动穿透式核查。

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