IVD、义齿老板注意！专属GMP新规落地，这几个坑直接停产

做IVD和定制式义齿的老板注意了：9月底国家局刚发的两个专属GMP检查指导原则，给这两个品类定了专门的检查标准，比通用要求更细更严，11月1日和新版GMP同步施行，别拿通用标准应付，专属要求没做到直接停产。

今年广东某定制式义齿厂飞检被罚28万停产整改，就是因为金属原材料批号没和义齿UDI绑定，检查员抽了3颗牙，根本追溯不到用的哪个厂家的金属、有没有注册证；还有家IVD企业，试剂盒里多个组分效期不一样，UDI上只标了最长的效期，发到医院试剂过期了都不知道，被召回损失一百多万。

这两个品类以前是UDI监管里的“特殊户”，现在专属检查标准一出，再按老办法做肯定过不了检。

专属硬要求，比通用GMP更严

✅ ‌定制式义齿‌：必须一物一码，UDI要绑定设计单信息、金属原材料批号、生产加工人员、患者信息，原材料必须有注册证，没有追溯记录直接判缺陷；

✅ ‌IVD试剂‌：多组分试剂盒的效期必须按最早到期的组分算，冷链温湿度记录必须绑定UDI序列号，单盒级温度可追溯，检验结果和UDI绑定；

✅ 两个品类都要求UDI全链路可追溯，不良事件发生后2小时内定位同批次产品流向。

两个品类专属坑

义齿：一物一码绑定不全‌：只打个码，不绑定设计单、原材料、加工人员，追溯不到加工过程；

IVD：效期算错、冷链断链‌：多组分试剂盒效期标最长的，温湿度只记整箱不绑单盒UDI；

小批量、定制化生产赋码难‌：义齿都是定制的，一个个打码效率低，容易错。

真实案例：专属方案上线，零缺陷通过飞检

广东那家被罚28万的义齿厂，整改时上线慧铭佳义齿专属UDI模块：每颗义齿加工完成自动打印UDI标签，扫码绑定设计单、金属原材料批号、加工医生、患者信息，一物一码全链路可追溯，3个月后复查零缺陷通过，还接了3家三甲医院的订单。

生产-流通-医院全链落地方案

生产端‌：义齿定制化生产一物一码，绑定全加工过程信息；IVD多组分自动计算最早效期，冷链温湿度绑定单盒UDI；

流通端‌：IVD冷链运输温湿度实时上传，义齿送货扫码核对患者信息，不送错货；

医院端‌：义齿入库扫码核验原材料信息、消毒记录，IVD入库扫码核验效期，使用时绑定患者/检验记录。

慧铭佳UDI系统专属解决方案

慧铭佳专门针对IVD、定制式义齿做了场景化适配：

义齿一物一码专属模块‌：小批量定制标签快速打印，扫码自动绑定设计单、原材料批号、加工人员、患者信息，不用人工逐条录入，加工全流程可追溯；

IVD多组分校验‌：自动按最早到期组分计算试剂盒效期，PI信息自动标注，不会出现效期标错的问题；

冷链单盒追溯‌：温湿度数据自动绑定单盒UDI序列号，超温自动预警，满足单盒级冷链追溯要求；

快速召回‌：出现问题扫码定位同批次产品流向，2小时完成全流向排查，满足不良事件上报要求。

一句话：IVD和义齿是新规重点盯的品类，专属要求没做到，通用要求再全也过不了检。

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