批记录和UDI“两张皮”——追溯断链直接停产，你的批记录经得起扫码吗？

先说一个让质量受权人签不了字的案例

某二类耗材生产企业，飞检现场核查：成品批记录只写了批号，没有绑定UDI序列号。企业解释：UDI单独上传国家UDI数据库，批记录分开存档。检查组直接判定：追溯体系存在系统性缺陷，追溯断链，开出重大缺陷，暂停产品上市。企业后续整改花了3个月，人工补录数万条UDI与批记录关联，成本高还无法保证数据不可篡改。

这不是个例。吉林省沃鸿医疗器械2026年9月20日被国家药监局第33号飞检通告点名：企业部分产品生产记录缺失，不符合追溯要求；产品放行审核把关不严，部分批次产品无环氧乙烷残留项目检测原始记录。企业已确认问题并停止生产。

政策核心：批记录必须绑定UDI

新版GMP检查指导原则中，第122条明确要求生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或产品编号（医疗器械唯一标识）等。这意味着UDI与批号、序列号并列，是批生产记录的法定必填字段。

目的是实现“码-批-物”关联——即每一批产品的UDI编码必须与生产记录、实物标签三者一一对应。高值耗材、植入类器械优先填写UDI+序列号，低值耗材、试剂类填写UDI+生产批号。严禁编码错填、简写、涂改，必须与标签、包装赋码完全一致。

同时，第155条被列为关键项目（三星级），要求在产品放行环节确认“医疗器械唯一标识赋码符合规定要求”。UDI赋码不对，质量受权人签不了放行单。飞检时检查组会随机抽取成品，扫码反向追溯生产工单、原材料批号、检验报告。UDI数据与GMP记录对不上，直接触发关键不符合项。

批记录与UDI“两张皮”的三大风险

风险一：人工抄录错漏率高。车间纸质批记录，后期手动录入UDI序列号，极易出现错号、漏绑；一旦飞检，无法快速证明这批产品UDI和生产过程匹配。

风险二：追溯断链导致召回困难。多级包装之间UDI关联缺失，成品放行之后，想追溯某一个序列号，找不到对应的生产、检验记录；一旦不良事件发生，无法精准召回。

风险三：整改成本高且无法保证不可篡改。一旦被判定追溯断链，人工补录数万条UDI与批记录关联，成本高还无法保证数据不可篡改。某企业整改花了3个月，数万条数据人工补录，仍然无法通过复查。

批记录与UDI绑定的实施路径

第一步：产线赋码环节自动生成UDI序列号。 DI静态标识提前维护，PI动态信息（批次、效期、序列号）自动抓取，生产批记录、检验记录、成品放行记录自动绑定UDI，无需人工二次录入。

第二步：系统内置多级包装关联。大中小包装UDI自动关联，每一个最小单元都能反向追溯到对应的生产批次。

第三步：操作日志全程留痕不可篡改。完整追溯记录一键导出，满足GMP检查指导原则核查要求。

第四步：对接国家UDI数据库自动上传数据。规避人工填报错误，防止伪造UDI标识风险。

慧铭佳生产端解决方案

慧铭佳UDI全产业链追溯系统打通车间生产、检验、成品放行全环节。产线赋码环节自动生成UDI序列号，DI静态标识提前维护，PI动态信息自动抓取，生产批记录、检验记录、成品放行记录自动绑定UDI，无需人工二次录入。

系统内置多级包装关联，大中小包装UDI自动关联，每一个最小单元都能反向追溯到对应的生产批次。操作日志全程留痕不可篡改，完整追溯记录一键导出，满足GMP检查指导原则核查要求。系统支持历史品种批量DI维护、存量批记录数字化补录。对接国家UDI数据库，自动上传数据，规避人工填报错误，防止伪造UDI标识风险。

同时支持药品追溯码+医疗器械UDI双轨管理，一套系统应对药监GMP检查和医保飞检。

说句实在话

飞检专家现场直接翻批记录，核对UDI信息。批记录和UDI“两张皮”、DI/PI信息对不上、追溯链条断裂，直接下发缺陷项，严重的停产整改。提前把UDI和批记录打通，才是最低成本的合规方式。

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