UDI 全链条闭环！DI 静态标识 + PI 动态信息，序列号、效期、批次如何实现一物一码追溯

很多医械人对 UDI 最大的困惑：DI、PI 到底怎么区分？一句话通俗解释：DI 静态标识，就是产品的 “身份证型号”，产品规格不变，DI 就不变；PI 动态信息，就是这件产品的 “出生档案”，包含批次、效期、序列号，每一批、每一件都不一样。不少企业把批次、效期写到 DI 里面，产品稍微改批次，就要变更 DI，编码设计直接出错，国家 UDI 数据库申报失败。

一、政策要求

《医疗器械唯一标识系统规则》明确：UDI 分为产品标识 DI、生产标识 PI。DI 静态标识，用于识别注册人 / 备案人、型号规格；PI 动态信息包含批次、序列号、生产日期、失效日期等生产动态信息，DI 上传国家 UDI 数据库，PI 随产品流转，用于单品追溯。注册人 / 备案人需要做好编码设计，多级包装父子关联绑定，包装级联映射库完整维护，保证 DI、PI 组合，实现单品全生命周期追溯。

二、痛点 & 案例

案例：某植入类器械企业编码设计错误，将批次信息写入 DI 静态标识。每生产新批次，就要申请新 DI，大量 DI 重复申报，国家 UDI 数据库审核驳回。飞检核查，发现 DI 编码设计不符合规范，责令重新梳理全部产品 UDI，项目延期 3 个月，错失集采投标窗口期。痛点：

DI、PI 概念混淆，编码设计错误，动态信息写入 DI；
DI 静态标识维护混乱，厂商识别代码管理不规范；
PI 动态信息（批次、序列号、效期）人工录入，容易出现序列号重复；
多级包装父子关联绑定错误，单品 PI 无法和外箱 UDI 联动；
DI 变更、产品退市时，新旧 DI 映射关系缺失，追溯链条断裂。

三、市场机会

高值耗材、植入类器械对单品追溯要求极高。规范 DI+PI 编码设计，实现单品序列号追溯，是集采、植入器械监管的硬性要求。提前完成 UDI 编码体系规划，单品一物一码追溯落地的企业，在高值耗材市场具备更强的合规竞争力。

四、生产 - 流通 - 使用全产业链追溯方案 + 慧铭佳 UDI 系统解决方案

✅ 生产端（注册人 / 备案人）慧铭佳 UDI 系统规范 DI 与 PI 编码设计，分开管理 DI 静态标识和 PI 动态信息。DI 档案集中维护，厂商识别代码统一管理；PI 动态信息自动生成批次、序列号、效期，不会写入 DI。系统实施细节：系统支持多级包装父子关联绑定，单品 DI+PI 绑定后，装箱扫码自动关联中盒、外箱 UDI，存入包装级联映射库；赋码后视觉校验，防止错码；数据校验完成，接口自动上传国家 UDI 数据库。DI 变更、产品退市，系统留存新旧 DI 映射，档案长期留痕，满足监管核查。

✅ 流通端（经销商）PDA 扫码，一次读取 DI 静态标识 + PI 动态信息，快速识别产品规格、批次、效期、序列号；首营审核校验 DI，入库校验 PI 信息，形成完整流转台账。

✅ 医疗机构SPD 系统扫码，读取 DI+PI，单品序列号、效期自动入库，植入物可实现单品追溯，不良事件发生时，通过序列号精准定位产品，快速启动风险管控。

应对建议

编码设计严格区分 DI 静态标识、PI 动态信息，批次、序列号、效期只放在 PI；
统一管理厂商识别代码，规范 DI 申请与维护；
采用系统自动生成 PI 序列号，杜绝人工录入造成重复号；
建立 DI 变更 SOP，DI 变更时维护新旧 DI 映射关系，更新国家 UDI 数据库。

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