UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司 
一、院外追溯的新战场
《国民健康“十五五”规划》明确将家庭病床、居家养老、上门医疗纳入药监-医保-卫健联合监管范围。2026年国家卫健委联合医保局印发的《居家养老与家庭病床服务规范》明确要求，所有开展居家养老上门医疗服务、家庭病床服务的机构，必须建立覆盖院外场景的UDI追溯体系。
这意味着UDI追溯从院内延伸到了院外。居家养老、家庭病床场景中使用的慢病监测设备、家用耗材、上门送药等，全部需要带码管理。
二、院外场景追溯的三个特殊难点
难点一：无固定扫码设备。 居家场景不像医院有固定的扫码工位和PDA设备，上门服务人员需要移动端扫码工具。
难点二：追溯链断裂风险高。 从医院/经销商到患者家中的环节多、经手人多，任何一环没有扫码记录，追溯链条就断了。
难点三：数据上传时效性。 居家场景的数据采集后需要及时上传，传统手工记录模式无法满足实时追溯要求。
三、居家养老与家庭病床UDI追溯方案
上门服务端： 服务人员通过移动端APP扫码UDI，记录产品使用信息、患者信息，实时上传追溯平台。
家庭病床端： 病床配备的医疗器械赋码绑定患者，扫码即可核验产品真实性和效期。
慢病管理端： 家用慢病监测设备、耗材带码管理，扫码记录使用时间和频次。
上门送药端： 药品追溯码扫码登记，患者签收确认，完成药品追溯闭环。
四、慧铭佳居家养老场景解决方案
慧铭佳UDI系统支持移动端扫码功能，上门服务人员通过手机或PDA即可完成UDI扫码、信息录入、实时上传。系统支持与院内UDI追溯平台数据互通，实现从院内到家庭病床的追溯闭环。效期自动校验功能确保居家使用产品安全。
同时，慧铭佳系统支持药品追溯码与医疗器械UDI双轨管理，居家养老场景中涉及的药品和耗材可以在同一平台上完成追溯记录。
五、市场机会
2027年6月二类医疗器械全面强制UDI的节点临近，家用医疗器械市场的UDI合规需求正在爆发。提前布局居家养老、家庭病床场景UDI追溯系统的企业，将在这个增量市场中占据先机。
说句实在话
监管已经下沉到居家场景了。家庭病床、居家养老、上门送药——这些院外场景的UDI带码管理不再是“可选项”，而是“必选项”。早一天把院外追溯闭环跑通，早一天拿到居家养老市场的入场券。
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