UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、政策全景：药耗同追时代全面开启

2026年9月1日，国家药监局发布85号公告，要求实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。药品追溯码与医疗器械UDI共同构成了 “双轨并行、药耗同追” 的全链条追溯监管体系。

药监、医保、卫健三部门系统直连，用UDI/药品追溯码作为唯一索引，自动穿透生产赋码记录、流通经销商流转台账、医院入库扫码记录、医保结算数据。任意环节“码物不符”，直接触发一票否决。

二、全产业链核心痛点

生产端：68%的中小生产企业靠人工Excel维护UDI-PI数据；2026年全国40余家械企因UDI追溯缺陷全线停产。

流通端：29家经销商因未落实UDI扫码入库要求被直接吊销公立医院配送资质；窜货无法还原供应链轨迹。

医疗机构端：大量医院因三码映射错乱被追回百万医保基金；临床未绑定患者导致不良事件无法溯源。

三、生产-流通-使用全产业链追溯方案

第一层｜生产源头底座

• 搭建企业级UDI无码库，统一管理厂商识别代码、DI档案

• 产线部署编码打印、视觉校验、离线扫码终端，断网缓存数据，联网自动断点续传

• 自动完成三级包装父子关联

• 实现一码双追，同步生成药监、医保两套数据包

• API直连GUDID自动上传，变更实时更新

• 出厂同步完整一码双追、包装级联数据包

第二层｜流通协同层

• 接收生产端完整UDI数据包，存入独立追溯信息库

• 到货PDA扫码落实带码入库，拦截码物不符产品

• WMS与追溯系统打通，账实自动比对

• 出库绑定销售区域，实现跨区域码同步

• 开启窜货预警，完整记录供应链轨迹

• 支持离线扫码

• 向下游推送标准化UDI数据包，完成医保上传

第三层｜医疗机构终端

• 低侵入对接HIS/SPD，一套系统同时处理药品追溯码+UDI

• 智能多码映射：UDI↔院内物资编码↔医保编码

• 入库统一扫码验收，拦截异常产品

• 临床使用扫码，高值耗材UDI绑定患者病历

• 不良事件上报绑定UDI

• 自动生成药耗一体化医保追溯台账

四、慧铭佳UDI+药品追溯一体化平台：全产业链合规解决方案

慧铭佳是国内少数同时支持药品追溯码+医疗器械UDI双合规一体化平台：

生产端优势

• 统一编码引擎：兼容药品追溯码GS1标准+医疗器械UDI DI/PI规则

• 产线硬件通用：原有喷码、扫码设备同时适配药械两类码，无需二次产线改造

• 双监管接口直连：药品追溯数据与UDI数据分别自动推送国家追溯协同平台和国家UDI数据库

• 多码关联自动完成：药品标识码、商品条码、本位码、医保编码多码关联一键生成

流通端优势

• 入库一键扫码核验，异常实时预警，回流自动拦截拒收

• 防窜货预警：AI模型智能预警区域窜货风险

• 上下游协同：开放API生态，实现与上下游系统无缝对接

医院端优势

• 非侵入式快速对接：7天完成UDI全场景落地，对接成本降低80%

• 智能多码映射引擎：自动完成UDI与医保编码、商品编码、耗材编码匹配

• 临床核销+患者绑定：高值植入耗材扫码绑定患者

• 医保同步结算：UDI数据在医嘱、计费、病历等环节自动填充

核心优势总结

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