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随着药品全品种追溯和医疗器械UDI全品类覆盖的政策同步推进，大量同时经营药品和医疗器械的生产、流通企业，都面临着两套追溯体系并行建设的难题。传统分别搭建两套独立系统的模式，不仅成本高企，还容易出现数据标准不统一、管理效率低下的问题，而“一码双追”的创新模式，正在帮助企业用一套追溯体系同时满足药监对药品和医械的双重监管要求。
政策明确导向
国家药监局在85号公告解读文件中明确提出，鼓励具备条件的企业建设统一的药耗融合追溯体系，在确保药品追溯码和医疗器械UDI各自符合国家标准的前提下，实现数据统一管理，降低企业合规成本。多地药监部门在飞检中已经明确，只要企业的统一追溯体系能够分别满足药品和医械的追溯数据上传要求，就认可其合规性，无需强制建设两套独立系统。这为企业大幅降低追溯体系建设成本打开了政策空间。
行业核心痛点
很多同时经营药品和医械的企业，此前分别采购了两套独立的追溯系统，两套系统数据标准不统一，数据无法互通，企业需要安排两个团队分别维护两套系统，人力成本翻倍；遇到药监部门分别检查药品和医械追溯体系时，需要分别从两套系统中导出数据整理材料，效率极低，经常出现数据不一致的问题，直接被判定为追溯体系运行失效。部分中小企业甚至因为无法承担两套系统的建设和运维成本，迟迟无法完成合规改造，面临被市场淘汰的风险。
真实落地案例
江苏某区域头部医药商业企业，同时经营药品和二类医疗器械，此前分别使用两套独立的追溯系统，每年系统运维成本超过80万元，还频繁出现数据不一致的问题，2025年被药监飞检时因两套系统追溯数据对不上，被责令限期整改。上线慧铭佳UDI一码双追融合追溯系统后，仅用一套系统就同时满足药品追溯码和医疗器械UDI的全部监管要求，系统运维成本直接下降65%，追溯数据导出效率提升90%，2026年上半年顺利通过药监部门的专项飞检，零严重缺陷项，企业配送业务覆盖的医院数量同比增加32家。
慧铭佳一码双追专属解决方案
生产端：慧铭佳UDI系统支持在同一产线赋码设备上，同时完成药品追溯码和医疗器械UDI的标准化赋码，自动匹配两类产品不同的国家数据标准，无需更换现有产线设备，大幅降低产线改造成本；追溯数据统一存储管理，分别自动生成符合药品GMP和医械GMP要求的生产追溯记录，满足两类产品的生产合规要求。
流通端：系统实现药品和医械的带码入库/出库统一管理，同一扫码操作即可同时完成两类产品的追溯核验，自动生成符合药品GSP和医械GSP要求的流通追溯台账，无需分别维护两套数据。
使用端：系统对接医疗机构现有院内系统后，支持药品和耗材的扫码操作在同一界面完成，无需切换不同系统，大幅降低临床人员操作负担，同时分别生成药品和医械的临床使用追溯记录，满足卫健部门的监管要求。
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