UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

药监、医保、卫健、市监多部门穿透式联合飞检已经成为常态。现场检查不再分开核查 GMP、GSP、GVP、医保，而是以 UDI 一物一码作为核心线索，交叉比对生产批记录、流通进销存、医院临床使用、医保结算、不良事件处置记录。很多企业单独做了 GMP、单独做了 GVP，但是 UDI 追溯体系和质量体系割裂，出现 “多套账”，在联合飞检中被判定严重缺陷。构建一套真正打通生产‑流通‑使用的 UDI 全生命周期追溯体系，才是化解多重合规压力的核心路径。

一、政策要求

1. 药监 GMP：UDI 赋码、包装赋码、多级包装关联、追溯码全量上传，UDI 记录纳入批生产记录，产线核查重点核查码物不符、DI 变更管理、成品放行 UDI 校验。

2. 药监 GSP：经营企业进货 UDI 核验，票账货码一致，完整留存出入库追溯记录，防窜货，杜绝伪造码流入。

3. GVP 药物警戒：不良事件上报、风险调查、产品召回，依托 UDI 一物一码快速定位全链路流向，实现风险产品精准处置。

4. 医保三医联动：三码合一映射，医保追溯台账，杜绝挂网串换，UDI 记录与医保结算数据匹配。

5. 穿透式执法逻辑：在医院端发现 UDI 异常，直接线索移送，延伸检查经销商、生产企业；生产端赋码缺陷，向下追溯全部流通、使用单位。

二、全链条各主体痛点

三、市场机会

四、综合警示案例

五、完整生产‑流通‑使用全生命周期追溯落地方案

生产端

流通经销商端

医疗机构（院内 + 家庭病床）

六、慧铭佳 UDI 一体化系统综合解决方案

1. 面向生产企业：云边协同产线方案，断点续传，多级包装关联映射库；UDI 自动纳入 GMP 批记录；国家 UDI 数据库接口自动上传；GVP 药物警戒深度联动，一键逆向召回；集采投标一键导出包装级联标准化报表。

2. 面向经销商：WMS 进销存打通，PDA 离线扫码收货校验；窜货预警、回流产品预警；完整继承多级包装关联，自动生成 GSP 台账追溯，同时输出药监、医保上报数据包。

3. 面向医疗机构：HIS/SPD 快速对接，智能三码合一映射；院内 + 家庭病床移动端离线扫码；自动输出医保追溯对账报表；一键调取全链路追溯记录，应对多部门穿透式联合飞检。

七、落地实施建议与操作流程

1. 现状评估：梳理企业产品清单，对照 UDI 实施目录，盘点 GMP/GSP/GVP/ 医保当前信息化短板；

2. 系统选型：优先选择一体化 UDI 平台，避免采购多个独立系统造成数据割裂；重点确认多级包装关联、断点续传、离线扫码、GVP 联动、医保三码映射核心能力；

3. 分阶段上线：优先生产端赋码与数据库上报，再上线流通端风控，最后医疗机构院内及家庭病床居家场景；

4. 体系文件更新：把 UDI 全流程写入 GMP、GSP、GVP、院内管理制度；

5. 常态化模拟联合飞检自查，核对各环节数据同源一致性。