UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、政策硬性约束

1. GMP/GSP 要求台账追溯记录完整留存，电子记录不可篡改，生产、经营企业需要能够完整输出产品全流向记录。

2. 历史电子监管码档案需要妥善归档，新旧编码做好映射，监管协查时可以溯源老产品流向。

3. 穿透式飞检可通过任意 UDI / 追溯码，正向查询下游全部流向，反向溯源生产源头；防窜货、回流产品识别属于重点核查内容。

4. 生产‑流通‑医疗机构之间追溯数据包稳定传输，支持断点续传，避免数据传输过程丢失。

二、飞检典型案例 & 全行业共性痛点

典型案例｜某医疗器械批发企业联合交叉检查案例

全产业链共性痛点

市场机会

三、生产‑流通‑使用全产业链追溯闭环方案

1. 生产端：UDI 产线赋码、多级包装关联；接口自动上传国家 UDI 数据库；完成旧电子监管码与 UDI 映射归档；完整台账追溯记录；支持断点续传；一键逆向召回定位下游流向，输出全流向台账。

2. 流通端：导入电子监管码历史档案，建立独立追溯信息库；全流程带码管理；防窜货、异常流向预警；WMS 打通实现账实自动比对；向下游分发标准化 UDI 数据包。

3. 医疗机构端：完成院内新旧编码多码映射；UDI 扫码入库，自动生成医保追溯台账；历史耗材使用记录统一归档。

4. 自查应急层：模拟穿透式联合飞检演练；任意 UDI 一键调取生产‑流通‑使用全链条台账追溯记录。

四、慧铭佳 UDI 一体化系统解决方案优势

1. 支持电子监管码历史批量导入迁移，建立旧电子监管码与 UDI 映射关系，新旧编码统一查询，补齐历史台账追溯短板；

2. 生产模块：多级包装关联、接口自动上报国家 UDI 数据库，断点续传保障数据传输稳定；一键逆向召回，输出完整下游流向台账；

3. 经销商模块：独立追溯信息库，全流程带码管理，防窜货异常预警，WMS 对接账实自动比对，一键输出 GSP 台账追溯报表；

4. 医疗机构模块：低侵入对接 HIS/SPD，智能多码映射，自动生成医保追溯台账；

5. 全平台统一自查能力，支持模拟穿透式联合飞检演练；完整不可篡改审计日志，满足药监、医保取证要求；一套平台覆盖生产‑流通‑医疗机构，打通新旧追溯数据。

落地案例：集团型医械企业，工厂 + 多家经销子公司 + 合作医院，完成电子监管码历史数据迁移，统一台账追溯，多次顺利通过多部门联合飞检。

五、分主体应对建议

生产企业

1. 梳理存量老产品电子监管码历史档案，完成与 UDI 系统映射归档；

2. 淘汰手工 Excel 台账追溯，依靠系统自动生成全流向记录；定期演练召回，快速定位下游；

3. 保障数据传输断点续传能力，避免数据包传输丢失。

经销商

1. 完成电子监管码历史档案迁移，建设独立追溯信息库，不要单纯依赖上游厂家数据包；

2. 落实全流程带码管理，开启防窜货异常流向预警；WMS 与追溯系统打通，定期账实比对。

医疗机构

1. 完善新旧耗材编码多码映射，历史耗材使用记录统一归档；

2. 定期开展穿透飞检模拟自查，测试任意 UDI 调取全链条台账追溯记录。

结语