UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、政策硬性约束（新版 GSP + 医保追溯 2.0 指南）

1. 独立追溯信息库：经营企业必须自建独立追溯信息库，不能完全依赖上游生产企业提供数据，完整保存 UDI、药品追溯码、批次、效期、上下游往来信息。

2. WMS 与追溯系统打通：仓储进销存与追溯数据互通，实现账实自动比对，禁止单纯 Excel、纸质台账。

3. PDA 移动扫码、离线扫码：库房、偏远配送点网络不稳定场景，支持离线扫码，断网状态采集出入库数据，联网后自动同步。

4. 多重风险预警机制：落实异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警；对跨区域出库、同一 UDI 多次扫码、过期召回产品出库实时拦截。

5. 收货、出库、退货全流程扫码；拆零业务完整留存子母码追溯关系。

二、典型处罚案例 + 行业痛点

典型案例｜福建昇达医药（2026 年 3 月省局通报）

经销商共性痛点

1. 没有独立追溯信息库，上游一旦断供数据包，自身无任何完整流向记录，穿透核查时无法举证；

2. WMS 和追溯系统两套系统互不打通，库存和追溯数据不一致，账实自动比对无法实现；

3. 库房、下乡配送网络差，没有离线扫码能力，只能事后手工补录，记录容易篡改；

4. 缺少异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警，跨区窜货、回流产品入库出库不能及时发现；

5. 拆零耗材没有留存子母码追溯关系，拆零之后追溯链条直接断裂。

市场机会

三、生产‑流通‑医疗机构全产业链追溯方案（流通枢纽视角）

1. 上游对接：接收生产端完整 UDI 数据包，但存入自建独立追溯信息库；到货 PDA 移动扫码核验 UDI，校验拆零耗材子母码追溯关系。

2. 流通闭环：WMS 与追溯系统打通；支持离线扫码，断网采集出入库数据，联网自动同步；入库、出库、退货、盘点全流程扫码，实现账实自动比对；启用异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警；向下游推送完整 UDI 数据包。

3. 下游输出：完整数据包推送医疗机构，支撑医院入库核验、拆零耗材管理。

四、慧铭佳 UDI 经销商模块核心优势

1. 独立追溯信息库：完整存储 UDI、药品追溯码、批次效期、上下游流向，不依赖上游厂家，上游断流依然可以完整提供监管核查台账；

2. WMS 与追溯系统模块化打通，不用全盘替换现有仓储软件，实现进销存与追溯数据实时互通，自动完成账实自动比对；

3. PDA 移动扫码 + 离线扫码：库房、下乡配送断网环境下完成扫码采集，网络恢复自动同步全部记录，杜绝事后手工补录；

4. 三重风险预警引擎：异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警；同一 UDI 多次扫码、跨区域出库弹窗预警，过期召回产品出库硬锁定；

5. 拆零耗材子母码追溯关系自动留存，拆零之后依然可以向上溯源原大包装；一键导出 GSP、医保追溯报表。

落地案例：河南 IVD 综合经销商上线慧铭佳 UDI，搭建独立追溯信息库，实现离线扫码、窜货回流预警，顺利通过 12 家三甲 SPD 供应商 UDI 准入。

五、经销商应对建议

1. 必须建设独立追溯信息库，不能把上游数据包当作唯一台账；

2. 推动 WMS 与追溯系统打通，落实 PDA 移动扫码，配齐离线扫码能力，杜绝事后手工补录；

3. 开启异常扫码预警、窜货预警、回流产品预警，配置出库拦截规则；

4. 拆零业务流程升级，留存拆零耗材子母码追溯关系；

5. 定期做账实自动比对，排查库存与追溯记录差异。