UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

01 政策风向梳理

1. 医保端：指南 2.0 鼓励追溯码全量上传，要求三级包装关联、三码映射（UDI / 药品追溯码 — 医保编码 — 商品码）；人工填报极易出现数据漏传、字段缺失、包装层级断裂。

2. 药监端：新版 GMP、GSP 要求追溯记录真实、准确、可追溯；飞检重点核查电子记录有效性，临时补录、人工修改台账直接判定缺陷。

3. 监管机制：医保数据与药监 UDI 数据库互通，系统自动比对源头赋码数据与终端结算数据，人工填报带来的码物不符、时间错位、重复上传问题会被自动预警。

02 全产业链典型痛点

03 真实违规案例

04 人工填报五大核心风险

1. 码物不符风险：人工录入规格、批号、UDI 编号写错，实物与系统数据冲突；

2. 数据漏传风险：大批量 SKU 人工整理，遗漏部分批次追溯码全量上传；

3. 时效性不足：无法实时同步流通记录，达不到医保常态化上报要求；

4. 证据效力不足：Excel 台账易篡改，无法满足 GMP 电子记录 ALCOA + 规范；

5. 跨部门比对冲突：药监、医保两套人工台账，数据不一致，联合检查直接认定不合规。

05 企业转型应对建议

1. 尽快制定切换时间表，淘汰纯手工网页填报模式，启动标准化 API 接口对接；

2. 打通赋码、入库、出库环节扫码采集，源头杜绝人工二次转录；

3. 建立数据自动校验规则，提前筛查错码、空数据、层级缺失问题；

4. 完善追溯管理 SOP，落实数据上传回执定期核查机制。

06 慧铭佳 UDI 及药品追溯一体化系统解决方案

1. 原生支持医保追溯平台、国家 GUDID 数据库双接口自动分流上报，替代人工导出导入；

2. 产线赋码、仓储扫码原始数据自动归集，一次采集、双向推送，杜绝两套账本；

3. 内置 AI 数据校验引擎，自动识别码物不符、字段缺失、三级包装关联异常；

4. 支持云边协同离线赋码，洁净车间断网正常生产，联网后断点续传；

5. 对接 WMS 实现自动拣货出库、扫码入库，流转记录实时生成，无需人工登记；

6. 完整留存操作日志，满足新版 GMP 计算机化系统 CSV 验证核查。

结语