UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

一、药监监管政策

二、企业 & 医院双重痛点

1. 无 UDI 全链路数据，召回时只能模糊锁定批次，无法定位具体流通医院、患者，召回效率极低；

2. 不良事件上报需手动收集产品 UDI、经销商、医院、患者信息，材料整理周期长；

3. 产线、流通、医院数据割裂，无法形成完整追溯链条，药监质疑召回有效性。

   医院痛点

4. 不良事件发生后，无法快速调取耗材 UDI、手术患者、领用记录，上报材料缺失；

5. 涉事耗材同批次库存无法快速锁定，不能及时拦截停用，存在医疗安全风险。

三、行业案例

四、市场分析

五、追溯与不良事件实施细节

1. 生产端：产线 UDI 绑定生产、灭菌、检验记录，留存单品源头数据；

2. 流通端：经销商出入库扫码，UDI 关联经销商、下游医院信息；

3. 医院端：UDI 绑定患者病历、手术记录，留存临床使用数据；

4. 不良事件上报：输入 UDI 序列号，自动调取全链路数据，生成标准化上报表单；

5. 召回管控：一键筛选同批次 UDI，导出涉事经销商、医院、患者清单，下发召回通知；

6. 台账归档：不良事件、召回记录与 UDI 数据永久绑定，满足 5 年留存监管要求。

六、慧铭佳全链路追溯核心优势

1. 打通生产产线、经销商流通、医院临床全环节 UDI 数据，形成完整追溯闭环，召回一键锁定所有涉事终端；

2. 标准化不良事件上报模块，UDI 一键带出产品、生产、流通、患者全部信息，自动生成监管要求上报文档；

3. 涉事产品库存智能拦截，同步推送预警至对应经销商、医院，快速停用风险耗材；

4. 全链条追溯台账不可篡改，药监飞检一键导出 5 年完整记录，无需人工整理档案；

5. 支持植入类、IVD、高值耗材全品类追溯，适配多注册人委托生产模式。

七、落地应对建议

1. UDI 实施不能只做产线赋码，必须打通流通与医院扫码数据，实现全链路追溯；

2. 企业建立不良事件 UDI 快速调取流程，质量部专人维护系统追溯数据；

3. 医院端落实手术耗材 UDI 患者绑定，留存完整临床使用记录；

4. 每季度开展模拟召回演练，检验系统追溯数据完整性。