UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司 
政策要求
国家药监局最新发布的《药械组合产品注册与追溯管理规定》明确要求，同时包含药品和医疗器械的组合产品，必须同时关联医疗器械UDI和药品追溯码，建立双码联动的追溯体系，数据需同时上传至国家医械追溯数据库和药品追溯平台。
行业痛点
很多生产药械组合产品的企业都卡在了双码合规环节：有的企业医疗器械UDI和药品追溯码是两套独立体系，数据完全不互通，无法满足药监部门的双码关联要求；还有的企业靠人工维护两套码的映射关系，错漏率极高，提交监管数据时反复被驳回。广东某含药透析器生产企业2024年就因为双码关联不规范，被暂停了新产品的注册申报，耽误了近半年的上市时间。
市场分析
药械组合产品是未来医械行业的重要增长赛道，提前完成双码协同追溯体系搭建的企业，在新产品注册、市场准入环节能获得明显的先发优势，而合规滞后的企业会被挡在赛道之外，错失市场增长红利。
应对建议
生产企业必须建立标准化的三码映射关系库，把医疗器械UDI、药品追溯码、企业内部产品编码三者深度绑定，实现双码数据的互联互通，一套体系同时满足药械两类产品的追溯要求，不用分别搭建两套独立的管理系统，降低合规成本。
慧铭佳UDI系统解决方案
慧铭佳UDI系统内置行业领先的三码映射关系库，支持医疗器械UDI、药品追溯码、企业内部编码的自动关联绑定，无需人工手动维护映射关系，系统自动完成双码数据的同步校验。生成的追溯数据包可一键同时上传至国家医械追溯数据库和药品追溯平台，完全满足药械组合产品的合规要求，帮助企业快速通过注册核查，加速新产品上市。
《手术室追溯：患者信息绑定与高值耗材溯源实操》
国家卫健委与药监局联合要求，植入性医疗器械必须实现“一物一码、一患一码”的精准绑定。一旦发生不良事件，必须能秒级溯源至具体患者。
手术室操作紧张，护士无暇扫码，导致追溯链条断裂。传统纸质记录易丢失、难追溯，一旦发生医疗纠纷，医院往往因无法提供完整使用记录而陷入被动。
慧铭佳UDI系统支持“无感采集”与“患者信息强绑定”。在器械包拆包时，系统自动完成信息采集，无需护士额外操作。扫码后，UDI码、使用时间与患者电子病历自动关联，确保全链路追溯无缝衔接。
某三甲医院手术室引入慧铭佳无感采集方案后，追溯覆盖率从85%提升至99.9%。在一次疑似植入物松动事件中，医院仅用5分钟便锁定了涉事批次及所有使用患者，及时启动召回，避免了大规模医疗纠纷。
术前扫码：护士在手术开始前，扫描器械包上的UDI码。
患者绑定：系统自动将UDI码与当前手术患者信息强绑定。
术后核销：手术结束后，系统自动完成计费与病历归档，生成完整追溯记录。
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