很多医药和医械生产企业的生产车间是完全物理网络隔离的,严禁接入任何外部网络,传统的UDI方案需要把产线设备接入外网才能上传数据,根本无法落地,很多企业卡在这一步,迟迟完不成UDI合规改造。
云边协同架构是专门针对网络隔离场景打造的UDI解决方案:在生产车间内部署本地边缘计算终端,所有扫码、数据关联、校验工作都在本地离线完成,不需要接入任何外部网络,等到生产结束后,再把加密后的追溯数据同步到云端,既完全满足企业的网络安全隔离要求,又能顺利完成追溯数据的上传入库。
北京某生物制品生产企业的真实案例:企业的生产车间是完全物理隔离的,不允许任何外部网络接入,之前找了3家服务商都无法落地UDI,最后采用云边协同方案,只在车间内部署了本地边缘终端,完全没有改动原有网络架构,一周就完成了UDI产线改造,顺利通过了药监部门的合规检查。
慧铭佳UDI系统的云边协同架构,已经在全国近百家网络隔离环境的生产企业成功落地:本地边缘端设备完全离线运行,不接入企业生产内网,不会带来任何网络安全风险,同时自动完成所有追溯数据的采集和校验,彻底解决网络隔离场景下的UDI落地难题。
《网络隔离环境下,生产企业如何安全高效完成UDI赋码》
【痛点分析】
对于无菌、植入类等高风险医疗器械,其核心生产区实行严格的网络隔离。这导致企业无法将ERP数据实时下发至产线,UDI赋码工艺被迫中断或退回手工记录,严重违背了全生命周期追溯的初衷。
【应对建议】
企业需要一套既符合网络安全规范,又能实现数据精准流转的离线/半离线赋码方案。
【慧铭佳解决方案】
慧铭佳UDI系统充分考虑了医疗行业的特殊安全需求,支持本地客户端直连与加密数据包导入。在保障网络隔离绝对安全的前提下,依然能实现赋码数据的精准下发与记录存档。
【实施细节】
通过安全U盘或内网服务器,将生产工单加密导入洁净区内的慧铭佳本地客户端。本地完成打印赋码后,再通过安全通道将扫码校验记录回传至总部系统,实现物理隔离下的数据闭环。

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