医械注册人/备案人注意！UDI追溯出问题，你要承担全链条责任

2026年新修订的《医疗器械监督管理条例》进一步明确，医疗器械注册人/备案人是UDI追溯的第一责任人，哪怕产品是委托生产、委托流通，只要追溯出问题，注册人/备案人要承担全链条的首要责任，已经有近百家注册人企业因为受托方追溯不合规被处罚。

政策要求与行业痛点

现在很多注册人/备案人采用委托生产、委托经营的模式，自己不直接参与生产和流通环节，很难管控受托方的追溯数据质量。核心痛点有三个：一是受托生产企业赋码不规范，生产出来的产品UDI码不符合要求，注册人要承担责任；二是受托经销商的流转记录不全，追溯数据上传滞后，注册人被药监部门预警；三是注册人没有统一的平台管控所有受托方的追溯数据，出现问题后无法快速定位，风险不可控。

真实案例

广州某三类植入医械注册人企业，所有产品委托给外省的生产企业代工，2026年飞检中，受托生产企业被查出UDI赋码不规范，近千台产品的UDI码不符合GS1标准，最终注册人企业作为第一责任人，被要求召回所有涉事产品，暂停产品上市6个月，直接损失超3000万。后来该注册人企业搭建统一的UDI追溯管控平台，所有受托生产企业的赋码数据、受托经销商的流转数据全部实时同步到总部，总部统一管控追溯质量，再也没有出现过受托方追溯不合规的问题。

应对建议

建立统一的UDI追溯管控体系，把所有受托生产企业、受托经营企业全部纳入管控范围，统一编码规则、统一数据标准；
开启异常预警功能，一旦受托方出现赋码不规范、数据上传滞后的问题，系统立刻给总部发送提醒，第一时间整改；
每月对所有受托方的追溯数据做全量核查，确保全链条追溯数据完整合规；
定期对受托方的追溯操作人员做培训，确保所有人都熟悉UDI合规要求。

慧铭佳UDI及药品追溯系统解决方案

慧铭佳系统专门为医疗器械注册人/备案人打造了多主体管控平台，所有受托生产企业、受托经销商可以在同一个系统里操作，总部统一生成符合GS1标准的UDI码，下发给受托生产企业使用，从根源上避免赋码不规范的问题。系统自带异常预警功能，一旦受托方出现数据上传滞后、流转记录缺失的问题，总部立刻收到提醒，快速处置风险，帮注册人企业实现全链条追溯数据的统一管控，彻底规避连带责任风险。

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