很多企业做医疗器械赋码的时候,只给最小销售单元赋码,没有完成多级包装的数据关联绑定,后续药监飞检的时候,无法通过大箱码快速调出所有内部小盒的UDI信息,直接被判定追溯体系不完善。2026年某辽宁二类医用导管生产企业,因为多级包装数据关联绑定缺失,在飞检中被要求限期整改,耽误了近2个月的产品上市进度。
正确的数据关联绑定流程,是从最小销售单元开始,扫码录入UDI码,装入中盒后扫码绑定中盒码,装入大箱后扫码绑定大箱码,最后托盘码和所有大箱码完成关联,任意扫码其中一级包装,都能直接调出所有下级包装的完整UDI信息,实现全链路追溯。
落地实施细节:
提前梳理企业的包装层级,在系统里配置好对应的数据关联绑定规则,支持自定义层级数量。
在包装工位配置扫码设备,每完成一级包装就扫码完成关联,系统自动校验关联逻辑,避免错绑。
关联完成后自动生成关联报表,归档到追溯信息库,后续药监检查一键就能导出完整关联数据。
慧铭佳解决方案:
慧铭佳UDI及药品追溯系统支持无限层级自定义的数据关联绑定,适配所有医械、药品的包装结构,扫码自动完成关联校验,不会出现错绑漏绑,任意扫码一级包装就能调出全层级追溯数据,轻松通过药监飞检的追溯核查。
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