很多生产企业上线医疗器械赋码设备之后,没有配套完善的产线赋码校验机制,导致大量不合格赋码产品流出车间,后续在流通环节被退回。2026年某上海三类人工关节生产企业,因为产线赋码校验环节缺失,出现了近百个UDI码重复的产品,流入市场后被药监抽检发现,直接被责令停产整改15天。
完善的产线赋码校验体系,不是单一的扫码枪,而是“打印-扫码-校验-剔除”的全闭环流程:标签打印完成后立刻扫码,系统自动校验UDI码是否重复、是否在有效码段内,校验不通过的产品直接被自动化机构剔除,完全不会流入下一道工序。现在头部三类医械企业的产线赋码校验覆盖率已经达到100%,彻底杜绝不合格赋码产品流出。
落地实施细节:
在赋码工位之后加装在线扫码检测设备,产品赋码完成后立刻自动扫码采集UDI信息。
在系统里配置产线赋码校验规则,重码、错码、不在码段内的产品自动触发剔除指令。
每日导出产线赋码校验报表,统计不合格标签的原因,及时调整打印参数,降低标签不合格率。
慧铭佳解决方案:
慧铭佳UDI及药品追溯系统配套完整的产线赋码校验解决方案,无需复杂定制开发,就能快速搭建“打印-扫码-校验-剔除”全闭环,自动拦截所有不合格赋码产品,不让一个问题产品流出车间,完全满足飞检对生产赋码环节的严格要求。
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