UDI知识中心--慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

医疗器械UDI（唯一器械标识）追溯是通过法规规范、编码分配、标签管理、数据系统搭建及全流程追踪，实现从生产到使用的全生命周期管理。以下从核心步骤、系统功能及应用...

2025-07-22

核心注册流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如GS1（全球通用）。国际企业需注意：欧盟要求Basic UDI-DI与产品...

2025-07-21

注册核心流程（以中国为例）选择发码机构优先选择国家药监局认可的发码机构，如中国物品编码中心（GS1标准），或国际认可的HIBCC、ICCBBA等。需注意： GS...

2025-07-20

扫描UDI码后，需通过软件/系统完成以下操作，确保数据有效：验证合规性：软件自动检查UDI码的格式正确性（如GS1码的校验位是否正确）、标准符合性（是否符合国家...

2025-07-19

1. 专业扫描设备（生产/物流/医疗机构批量处理）工具：扫码枪、手持终端PDA适用场景：生产企业库存管理、物流环节追踪、医疗机构入库/出库复核。步骤： ...

2025-07-18

UDI码的构成与追踪基础UDI码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI是医疗器械的固定唯一识别码，用于标识产品型号、规格和生产厂商；PI包含生产批...

2025-07-17

1. 技术标准的统一性是否采用国际/国家通用标准（如GS1、ISO 15459）是影响兼容性的核心因素。例如，GS1码制是全球最通用的UDI标准，被150多个国...

2025-07-16

系统间兼容：信息孤岛问题突出UDI系统需与企业现有核心系统（如ERP、MES）、流通环节的物流系统（如WMS）、医疗机构的信息系统（如HIS）及监管部门的数据库...

2025-07-15