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医疗器械的身份证:UDI的起源、发展与全球推进进程

时间:2024-01-26 17:56:42 作者:UDI服务平台阅读: 来源:UDI服务平台公众号

 

 

医疗唯一器械标识( Unique Device Identification,UDI )是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,UDI标识的实施将有助于追踪、识别和管理医疗器械,提高监管效率,降低风险,可以更好确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众的健康和安全,并促进医疗器械的创新和发展。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

一、UDI的起源

1998年

美国食品药品监督管理局(FDA) 开始着手建立一种全球统一的医疗设备识别系统。

1999年

美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of Medicine 1999》)的研究报告。报告指出,错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用,从而大大降低社会成本。

2004年

美国食品药品管理局(FDA)颁布法规,要求在药品标签上使用条形码。但因为医疗器械缺乏与国家药品代码(National Drug Code)系统相类似的标准和唯一标识系统,FDA决定不对医疗器械应用此规则。

2007年

《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)确立了实施UDI系统的立法依据。

2011年

国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)成立。2013年2013年12月,IMDRF发布《UDI指南》

2019年

2019年3月,IMDRF批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》,为全球实施UDI提供了一个共认的技术框架建议,有助于建立全球互认的医疗器械唯一标识系统,把UDI作为医疗器械全球监管的通用语言。

二、我国UDI法规发展历程

2019年

2019年8月27日,国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械唯一标识系统规则》,要求规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,并于2019年10月1日起正式施行。

同年10月12日,国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”,要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。

2021年

2021年9月13日,国家药监局发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将第一批之外的所有涉及所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入实施范围,自2022年6月1日起正式实施,自此第三批医疗器械在上市前,均需完成UDI的实施工作。

2023年

2023年2月17日,国家药监局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,将涉及为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103个二类医疗器械品种纳入第三批实施范围,自2024年6月1日起正式实施。

三、全球范围内UDI推进进程

在全球范围,欧盟、沙特阿拉伯、韩国等国家和地区也已经发布UDI相关的法规和指导性文件,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。具体实施日期如下:
 


 


随着全球对医疗器械监管力度的不断加大,UDI实施将成为必然趋势。医疗器械制造企业也将面临新的机遇和挑战。实施UDI标识不仅是企业重要的责任和义务,也是全球信息化高速发展中赢得市场竞争的关键要素,企业应紧跟时代步伐,不断加强自身实力和创新能力,确保自身在激烈的市场竞争中立于不败之地。

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