UDI服务平台-慧铭佳UDI-北京慧铭佳科技有限公司

已正式实施的REGULATION(EU) 2017/745（即MDR），引入了UDI这一概念，以此改进器械标识，并提高器械上市后相关安全活动的有效性。

MDR第10(7)条规定：制造商应遵守第27条有关UDI系统的义务，及第29和31条的注册义务。

MDR第27(3)条规定：定制设备以外的设备投放市场之前，制造商应为设备分配一个UDI。如果适用，还应为所有更高级别的包装各分配UDI。

MDR第29(3)条规定：制造商有义务为器械分配附录VI C部分定义的基本UDI-DI。

基于上述法规，慧铭佳-UDI服务平台本期从概念、时间、流程三方面，实例解析欧盟医疗器械UDI编码介绍和Basic UDI获取流程。

一、概念

1.1什么是UDI
唯一器械标识(UniqueDevice Identification，缩写UDI)是对医疗器械在全程供应链中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，可以实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。目前，欧美等国家都已经制定UDI政策法规，规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

1.2 什么是 Basic UDI?
Basic UDI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库中记录的主要关键字，并且在相关证书和欧盟符合性声明中引用。比如：

1. CE证书

2. CE符合性声明

3. CE技术文件

4. SSCP

5. 自由贸易证书等

Basic UDI是数据库和相关文档(例如证书，合格声明，技术文档以及安全性和临床性能摘要)中的主要密钥，用于连接具有相同预期用途，风险类别以及基本设计和制造特征的设备。
它与设备的包装/标签无关/独立，并且不会出现在任何贸易商品上。任何基本Basic UDI均应以唯一的方式标识该Basic UDI涵盖的设备(组)。

Basic UDI采用全球型号代码GMN格式，GMN属于GS1标准的一种类型，用于欧盟UDI数据库的主索引，不在任何标签、标记和数据载体上出现。用25位不定长表示，包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+两位校验位(可在线计算)。

Basic UDI也就是GS1全球型号代码(Global Model Number GMN)，用于对欧洲医疗器械数据库(FUDAMED)中的医疗器械进行分组。GMN用于识别医疗器械的产品型号或产品系列，而不区分规格、颜色、版本、语种等非关键参数:不得使用GTIN/DI代替GMN，一个GMN可对应多个GTIN/DI。

二、执行时间要求

欧盟医疗器械新规要求，在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI：

2021年5月26日，植入及Class-Ⅲ类器械产品(暂不强制数据库申报)
2023年5月26日，ClassⅡ-A&B类器械产品，Class D类体外诊断设备
2025年5月26日，ClassⅠ类器械产品，Class C、B类体外诊断设备
2027年5月26日，Class A类体外诊断设备

（*法规索引: MDR Article 123(3)(f),Article 27(4)&IVDR Article 113(3)(e), Article 24(4)）

三、Basic-UDI结构

Basic-UDI主要由厂商识别码+型号代码+校验符组成，如下图所示：

四、申请流程

Basic-UDI申请流程和要求：

1. 企业联系GS1（就是中国的“中国物品编码中心"”)，付费，成为会员，得到"GS1 Company Prefix"。

2. 企业给自己产品编一个"Internal number”。同类型的产品，生产工艺类似，预期用途相同，技术特性类似，可以分同一个代码。

3. 把两组数字输入到以下网页，点击"Calculate"，就会得到Basic UDI。

一般而言，企业申请到Basic-UDI与正确使用Basic-UDI之间还存在较大的差距，建议企业寻求专业的服务商如慧铭佳-UDI服务平台完成Basic-UDI申请代理机构办理。