据“中国医疗器械行业发展报告(2025)”，截至2024年底，截至2024年底，我国医疗器械生产企业共32752家，比上年底增加了439家，医疗器械经营企业共1429540家，比上年底增加53831家。

显而易见的，在当下经济下行的大背景下，我国医疗器械生产企业和经营企业的数量均有所增加。但是产业集中度低，企业规模小且分散，面临同质化严重、抗风险能力弱、创新能力不足等挑战。

近一段时间以来，有很多已成规模的企业，还是某一领域的“独角兽”都纷纷在降本增效。最近还不乏有外资撤离，裁员，企业倒闭清算，CRO垫资做临床等报道，提示着行业寒冬，可见一斑。

那么对于医疗器械初创企业，在推进产品注册的道路上可能有哪些注意事项呢？小编总结如下

产品注册申报的八大注意事项：

1. 提升全员法规意识：专人负责法规收集与培训，将法规要求融入日常工作。
   
   
2. 重视质量管理体系：建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，确保有效运行，避免“两层皮”。
   
   
3. 充分设计输入：立项时即纳入权威指南、国家标准、审评要点等，避免后续返工。
   
   
4. 建立信息渠道：保持与药监、审评机构等的沟通，及时掌握政策动态并调整计划。
   
   
5. 关注同类产品：跟踪同类产品的注册审批与临床使用情况，评估设计变更必要性。
   
   
6. 引入临床专家意见：邀请一线临床专家参与项目评估，科学设计产品性能与用途。
   
   
7. 重视知识产权保护：加强信息安全，避免上市后纠纷，提升产品竞争力
   
   
8. 积极识别国际标准：有条件时可引入更高标准，为后续产品升级预留空间。
   
   

2025年9月25日，国家药监局官网“双文齐发”——《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》同时挂网，已经明确时间点，全国所有医疗器械将分布严格执行。